Composition

Principes actifs
Carteololi hydrochloridum.
Excipients
Arteoptic LA 2 %
Benzalkonii chloridum (0,05 mg/ml), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
Arteoptic LA 2 % UD
Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Hypertension intraoculaire. Glaucome chronique à angle ouvert.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Posologie recommandée: 1 goutte d'Arteoptic LA 2 % 1 fois par jour le matin, en instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil affecté.
En cas d'oubli d'une dose d'Arteoptic LA, poursuivre le traitement le lendemain comme d'habitude. La dose ne doit en aucun cas être doublée pour compenser la dose oubliée. La dose oubliée ne doit pas non plus être appliquée le soir du même jour.
Les unidoses d'Arteoptic LA 2 % sont particulièrement indiquées pour les patients allergiques au chlorure de benzalkonium.
Si nécessaire, ce traitement peut être complété par d'autres médicaments antiglaucomateux (à action locale ou systémique). Si deux préparations ophtalmiques différentes doivent être administrées dans le même œil, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre les instillations.
Il faut parfois plusieurs semaines après le début du traitement avec Arteoptic LA pour que la pression intraoculaire revienne à la normale. Le résultat du traitement peut être évalué par la surveillance de la pression intraoculaire (mesure avant le traitement puis à intervalles réguliers, en commençant environ 4 semaines après le début du traitement), complétée si nécessaire par des examens kératométriques et réfractométriques réguliers.
Changement de traitement
Si Arteoptic LA doit être employé en remplacement d'un autre type de collyre antiglaucomateux, ce dernier doit être arrêté au terme d'une journée complète de traitement et l'administration d'Arteoptic LA doit commencer le jour suivant à une dose de 1 goutte 1 fois par jour dans l'œil affecté.
Si Arteoptic LA doit être employé en remplacement de plusieurs médicaments antiglaucomateux coadministrés, les différents médicaments doivent être arrêtés l'un après l'autre.
Si Arteoptic LA doit être employé en remplacement d'un collyre ayant une action myotique, il peut être nécessaire d'évaluer le pouvoir réfractif de l'œil dès que l'effet du collyre myotique aura cessé.
La prescription médicale doit s'accompagner d'un contrôle de la pression intraoculaire, en particulier au début du traitement.
Enfants et adolescents
On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic LA chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients.
Mode d'administration
Comprimer le canal nasolacrymal ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de diminuer la résorption systémique. Cela peut atténuer les effets indésirables systémiques et améliorer l'efficacité locale.

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
·Affection respiratoire réactionnelle, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, bronchospasmes, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
·Insuffisance cardiaque décompensée
·choc cardiogénique
·bloc auriculoventriculaire de 2e ou 3e degré (sans stimulateur cardiaque)
·dysfonction du nœud sinusal (y compris bloc sinoatrial)
·angor de Prinzmetal
·bradycardie sinusale
·maladie de Raynaud et troubles de la circulation périphérique
·phéochromocytome non traité
·hypotension artérielle.
Les contre-indications des bêtabloquants administrés par voie perorale doivent être observées, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Mises en garde et précautions

OCULAIRES
Bêtabloquants divers
Le cartéolol potentialise l'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants systémiques chez les patients qui sont déjà sous traitement par bêtabloquants systémiques. La réaction de ces patients doit être étroitement surveillée. L'administration de deux bêtabloquants topiques est déconseillée.
Glaucome à angle fermé
Lorsque Arteoptic LA est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé aigu, il convient de l'associer à un myotique. Chez ces patients, l'objectif thérapeutique immédiat est de rouvrir l'angle iridocornéen. Cela nécessite l'administration d'un myotique afin de réduire la taille de la pupille car le cartéolol n'a qu'un effet réduit, voire n'a pas d'effet du tout sur la pupille.
Décollement choroïdien
Un décollement choroïdien a été rapporté lors du traitement par des principes actifs inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p.ex. timolol, acétazolamide) après une chirurgie filtrante.
Porteurs de lentilles de contact
Il existe avec Arteoptic LA un risque d'intolérance aux lentilles de contact, lié à la diminution de la sécrétion lacrymale associée de manière générale aux bêtabloquants.
Arteoptic LA 2 % contient du chlorure de benzalkonium qui peut endommager les lentilles de contact rigides ou s'accumuler sur les lentilles de contact souples. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic LA 2 %.
Arteoptic LA 2 %
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium pouvait causer des irritations oculaires et une sécheresse oculaire et pouvait endommager le film lacrymal et la surface de la cornée. Des précautions s'imposent lors de son utilisation chez les patients souffrant de sécheresse oculaire ou de lésions de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Ce médicament contient 0,017 mg de phosphates par goutte, soit 0,51 mg/ml.
Arteoptic LA 2 % UD
Ce médicament contient 0,018 mg de phosphates par goutte, soit 0,51 mg/ml.
Efficacité du traitement à long terme
Un traitement prolongé peut éventuellement entraîner une réduction de la sensibilité au cartéolol. Afin d'assurer l'efficacité du traitement à long terme, il convient de vérifier une fois par an si une tachyphylaxie ne s'est pas constituée.
Maladies de la cornée
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. La prudence est de mise chez les patients atteints de maladies de la cornée.
GÉNÉRALES
Comme c'est le cas avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, le principe actif d'Arteoptic LA est résorbé au niveau systémique. En raison de l'effet bêta-adrénergique du cartéolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés après l'administration de bêtabloquants systémiques peuvent se manifester. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique dans l'œil est néanmoins plus faible qu'en cas d'administration systémique. Pour réduire la résorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
En règle générale, Arteoptic LA ne doit pas être administré en même temps que l'amiodarone, certains antagonistes calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem) et les bêtabloquants utilisés pour traiter une insuffisance cardiaque (cf. «Interactions»).
Sportifs
Les sportifs doivent être informés que le collyre Arteoptic LA contient un principe actif pouvant produire un résultat d'analyse positif lors de contrôles antidopage.
Arrêt du traitement
Un traitement par bêtabloquant administré par voie systémique ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout chez les patients souffrant d'une angine de poitrine. En effet, l'arrêt brutal peut provoquer des troubles du rythme cardiaque sévères, un infarctus ou une mort subite. Il convient de réduire la dose progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Maladies cardiaques
Il convient de surveiller étroitement les patients atteints de maladies cardiovasculaires (p.ex. coronaropathies, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ainsi que d'hypotension artérielle traités par bêtabloquants. Pour ces patients, un traitement faisant appel à d'autres principes actifs doit être envisagé. La surveillance de ces patients doit rechercher les signes d'aggravation de la pathologie cardiovasculaire et les réactions indésirables.
Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc AV de premier degré, en raison de leurs effets négatifs sur la conduction atrioventriculaire.
Bradycardie
Il convient de réduire la posologie si la fréquence cardiaque au repos descend sous 50 à 55 battements par minute et que le patient présente des signes de bradycardie.
Maladies des voies respiratoires
Des réactions respiratoires, y compris des bronchospasmes ayant entraîné la mort, ont été rapportées après l'administration de certains bêtabloquants ophtalmiques à des patients asthmatiques.
Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée, Arteoptic LA doit être utilisé avec prudence et uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/diabète sucré
Les bêtabloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hypoglycémie ou présentant un diabète mal contrôlé car ils peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
Phéochromocytome
Lorsque des bêtabloquants sont administrés pour traiter une hypertension consécutive à un phéochromocytome, il convient de surveiller étroitement la tension artérielle.
Personnes âgées et patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Chez ces patients à risque, et dans le cas où un collyre bêtabloquant est utilisé simultanément avec un bêtabloquant administré par voie systémique, une adaptation de la dose est fréquemment requise.
Psoriasis
Une aggravation de la maladie a été rapportée sous traitement par bêtabloquants. Il convient donc d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque chez ces patients.
Réactions allergiques/anaphylactiques
Lors du traitement par bêtabloquants, l'exposition répétée aux allergènes peut entraîner des réactions allergiques plus importantes chez les patients atopiques ou sujets à des réactions anaphylactiques sévères.
Chez les patients sujets à des réactions anaphylactiques sévères (à quelque allergène que ce soit, mais en particulier aux produits de contraste iodés, aux anesthésiques, à la floctafénine) et ceux recevant un traitement de désensibilisation, le traitement par bêtabloquants peut potentialiser la réaction allergique et la dose d'adrénaline généralement administrée pour traiter les réactions anaphylactiques peut s'avérer inefficace.
Anesthésie chirurgicale
Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent inhiber les effets bêta-agonistes systémiques, notamment ceux de l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé que le patient est sous cartéolol.
·Si l'arrêt du traitement s'avère nécessaire, une interruption de 48 heures est considérée comme suffisante pour rétablir la sensibilité habituelle aux catécholamines.
·Les bêtabloquants ne doivent pas être arrêtés chez certains patients:
·Chez les patients souffrant de coronaropathie, il est conseillé de poursuivre le traitement par bêtabloquants jusqu'à l'intervention chirurgicale, compte tenu du risque associé à l'arrêt brutal des bêtabloquants.
·En cas d'urgence ou lorsqu'un arrêt du traitement est impossible, le patient doit être protégé contre une prédominance vagale par une prémédication adaptée à base d'atropine, qui pourra être répétée au besoin.
·Pour l'anesthésie, il convient d'utiliser des préparations qui entraînent une détérioration myocardique aussi limitée que possible et les pertes sanguines doivent être compensées.
Thyrotoxicose
Les bêtabloquants peuvent masquer les signes d'une hypothyroïdie et, en particulier, les symptômes cardiovasculaires d'une thyrotoxicose.

Interactions

Aucune étude spécifique sur les interactions avec le cartéolol n'a été menée à ce jour.
1.) Solution ophtalmique
Une mydriase, liée à l'utilisation simultanée d'un bêtabloquant ophtalmique et d'adrénaline (épinéphrine), a été rapportée de manière occasionnelle. Un suivi ophtalmologique est requis si le patient prend un traitement complémentaire sous forme de gouttes ophtalmiques à base d'épinéphrine (risque de mydriase).
2.) Autres médicaments
Même si les quantités de bêtabloquants passant dans la circulation sanguine après instillation oculaire sont faibles, le risque d'interactions avec d'autres médicaments demeure. C'est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions qui ont été observées avec les bêtabloquants administrés par voie systémique.
Une potentialisation des effets est possible, notamment une hypotension et/ou une bradycardie prononcée si des bêtabloquants sont administrés par voie topique ophtalmique en même temps que des antagonistes calciques, des inhibiteurs bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (y compris l'amiodarone), des digitaliques, des parasympathomimétiques ou de la guanéthidine.
L'administration concomitante avec les substances ou classes de substances suivantes est donc déconseillée:
Antiarythmiques de classe I tels que disopyramide, tocaïnide, flécaïnide ou amiodarone:
Possibles troubles du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du système sympathique)
Antagonistes calciques (p.ex. bépridil, diltiazem, vérapamil):
Possibles troubles du rythme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoatriale et atrioventriculaire et insuffisance cardiaque (synergie des effets). L'administration simultanée de ces substances doit se faire sous étroite surveillance clinique et électrocardiographique, en particulier chez les patients âgés ainsi qu'au début du traitement.
Bêtabloquants destinés à traiter une insuffisance cardiaque:
Augmentation du risque d'apparition des effets indésirables des bêtabloquants, surtout en cas de risque important de bradycardie.
Fingolimod
Potentialisation d'une bradycardie pouvant entraîner la mort. Les bêtabloquants créent de nombreux risques parce qu'ils s'opposent aux mécanismes de compensation adrénergiques. Cette association doit être administrée sous surveillance clinique, avec un ECG continu sur 24 heures après la première dose.
Mesures de précautions requises en cas d'administration simultanée des médicaments suivants:
Anesthésiques volatils halogénés
Les bêtabloquants réduisent les réactions cardiovasculaires compensatoires (l'inhibition bêta-adrénergique peut être empêchée au cours de l'intervention chirurgicale par l'administration de bêtastimulants). En règle générale, l'arrêt du traitement bêtabloquant est déconseillé et, dans tous les cas, son arrêt brutal doit être évité. L'anesthésiste doit être informé que le patient prend des bêtabloquants.
Inhibiteurs de la cholinestérase: par ex. donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium
Possible risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Surveillance clinique régulière.
Quinidine
Une potentialisation des effets systémiques des bêtabloquants contenus dans le collyre et une augmentation de la concentration plasmatique en bêtabloquants ont été rapportées lors de l'administration simultanée de gouttes ophtalmiques contenant des bêtabloquants et de quinidine. Cela est probablement dû à l'inhibition du métabolisme des bêtabloquants par la quinidine (effet décrit pour le timolol).
Lidocaïne
En cas d'administration par voie IV, une concentration élevée de lidocaïne dans le sang (en raison d'une clairance hépatique diminuée) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables cardiaques et neurologiques. Surveillance clinique et par ECG, au besoin contrôle du taux plasmatique de lidocaïne pendant la coadministration et après l'arrêt du bêtabloquant. Si nécessaire, ajustement du schéma posologique de la lidocaïne.
Baclofène
Possible augmentation de l'effet hypotenseur.
Surveillance de la tension artérielle, au besoin ajustement du schéma posologique de l'antihypertenseur.
Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (p.ex. alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)
Augmentation potentiellement significative de la tension artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par antihypertenseur central. Il convient d'éviter l'arrêt brutal d'un traitement par un antihypertenseur central. Une surveillance clinique est requise.
Insuline, sulfonamides hypoglycémiants, glinides
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie, en particulier les palpitations et la tachycardie.
La plupart des bêtabloquants non cardiosélectifs augmentent la fréquence et le degré de sévérité de l'hypoglycémie.
Prévenir le patient et intensifier les autocontrôles de la glycémie, en particulier au début du traitement.
Médicament induisant des torsades de pointes
Antiarythmiques de classe IA (p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiazines (p.ex. chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (p.ex. amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (p.ex. dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments, p.ex. bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine i.v., vincamine i.v., mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.
Possible augmentation du risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Une surveillance clinique et par l'ECG est recommandée.
Propafénone
Possibles troubles de la contractilité, du rythme et de la conduction (suppression des mécanismes compensatoires du système sympathique).
Une surveillance clinique et par l'ECG est recommandée.
En cas d'administration simultanée des médicaments énumérés ci-dessous, il convient de tenir compte des remarques suivantes:
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (administrés par voie systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
Possible réduction de l'effet hypotenseur (inhibition de l'effet vasodilatateur de la prostaglandine par les AINS et de la rétention hydrosodée par les AINS pyrazolés).
Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine
Possible augmentation de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.
Amifostine
Possible augmentation de l'effet hypotenseur.
Dipyridamole
Possible augmentation de l'effet hypotenseur en cas d'administration de dipyridamole par voie IV.
Antagonistes calciques: (dihydropyridine)
Lors de l'utilisation simultanée de bêtabloquants et de dérivés de la dihydropyridine (p.ex. nifédipine) chez des patients en insuffisance cardiaque latente ou incontrôlée et en hypotension, un abaissement important de la tension artérielle et une décompensation cardiaque aiguë, dont la sévérité est variable selon le médicament employé, ne peuvent être exclus. L'administration d'un bêtabloquant peut aussi réduire la réaction réflexe sympathique qui intervient lors des détériorations hémodynamiques excessives.
Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques
Possible effet hypotenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique (addition des effets).
Méfloquine, pilocarpine
Possible risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Grossesse, allaitement

La résorption systémique des bêtabloquants ophtalmiques appliqués localement est plus faible qu'après une administration orale, mais elle existe néanmoins.
Grossesse
Les données concernant l'utilisation d'Arteoptic LA lors de la grossesse sont insuffisantes. L'utilisation du cartéolol pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas d'absolue nécessité. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».
Les études épidémiologiques relatives à la prise orale de bêtabloquants ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin, mais n'ont mis en évidence aucune malformation. Des signes et symptômes de l'effet bêtabloquant (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont par ailleurs été observés chez les nouveau-nés lorsque les bêtabloquants étaient administrés jusqu'à l'accouchement. Si le cartéolol est administré jusqu'à l'accouchement, il convient de surveiller étroitement le nouveau-né au cours de ses premiers jours de vie.
Allaitement
Les bêtabloquants sont diffusés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de cartéolol dans les gouttes ophtalmiques, il est peu vraisemblable que des quantités capables de provoquer des signes cliniques de bêtablocage chez le nourrisson soient présentes dans le lait maternel. Pour diminuer l'absorption systémique, cf. «Posologie/Mode d'emploi».

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Un trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas revenue à la normale.

Effets indésirables

À l'instar d'autres préparations ophtalmiques à usage local, le principe actif de ce collyre peut être résorbé au niveau systémique. L'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants. Cependant, la fréquence de survenue d'effets indésirables systémiques après l'utilisation topique de produits ophtalmiques bêta-adrénergiques est en principe plus faible qu'après une administration systémique de bêtabloquants (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques ou après la mise sur le marché du collyre Arteoptic LA.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système d'organes MedDRA et par fréquence, selon les conventions suivantes:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des dépôts calciques sur la cornée ont été associés à l'administration de collyres contenant des phosphates chez quelques rares patients dont la cornée était très endommagée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Bien que la quantité de bêtabloquants passant dans la circulation systémique lors d'une application dans l'œil soit très faible, le risque de surdosage doit être envisagé.
Il n'existe que peu d'expériences relatives à un surdosage après instillation dans l'œil.
En cas de surdosage accidentel dans l'œil, rincer l'œil avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou, à défaut, à l'eau tiède.
En cas de prise accidentelle par voie orale ou de mauvais usage, les symptômes et les mesures à prendre sont les mêmes que dans le cas d'un surdosage par bêtabloquant administré par voie systémique.

Propriétés/Effets

Code ATC
S01ED05
Mécanisme d'action et pharmacodynamique
Au niveau systémique
Le cartéolol est un bêtabloquant à activité sympathomimétique intrinsèque (ASI).
Au niveau oculaire
Les collyres à base de chlorhydrate de cartéolol réduisent la pression intraoculaire, qu'il existe ou non un glaucome, en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse. L'effet se manifeste généralement 30 minutes environ après l'instillation, atteint son maximum entre 2 et 4 heures et se maintient encore après 24 heures.
L'effet de diminution de la pression intraoculaire peut rester stable pendant plus d'un an. Une baisse de la sensibilité au cartéolol est néanmoins possible, surtout après un traitement prolongé.
Arteoptic LA est dénué d'effet stabilisant de membrane et n'affecte ni le diamètre pupillaire ni l'accommodation.
Les bêtabloquants à ASI exercent une influence moins marquée sur le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, sur la circulation périphérique, que ne le font les bêtabloquants sans ASI. C'est ainsi que l'ASI contribue à maintenir l'équilibre entre la pression intraoculaire et la pression de perfusion dans l'artère ciliaire.
L'acide alginique contenu dans Arteoptic LA se présente sous la forme d'un polymère hydrophile et bioadhésif. Ce polymère assure une libération prolongée du principe actif, le cartéolol, de sorte qu'une seule instillation quotidienne le matin est suffisante.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption
Pas de données disponibles.
Distribution
Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillation d'Arteoptic LA 2 % chez des patients atteints d'un glaucome sont plus faibles avec le produit à libération retardée du principe actif (Cmax = 1,72 ng/ml), instillé 1 fois par jour, qu'avec le produit à formulation classique, instillé 2 fois par jour (Cmax = 3,64 ng/ml).
Métabolisme
Non pertinent
Élimination
Pas de données disponibles.
Troubles de la fonction rénale
Aucune étude n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale, bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination.

Données précliniques

Les données précliniques obtenues à la suite d'études pharmacologiques traditionnelles sur la sécurité/la tolérance, ainsi que d'études sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et la cancérogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Une embryotoxicité a été observée lors d'études sur la toxicité pour la reproduction, après administration de doses élevées par voie orale. Celles-ci ont produit des taux systémiques après exposition nettement plus élevés que ceux atteints lors d'une utilisation clinique de collyre au cartéolol. Les études de toxicité sur la reproduction ont prouvé que le cartéolol n'a pas d'effet tératogène.
Il a été démontré chez le rat que le chlorhydrate de cartéolol peut traverser la barrière placentaire et est excrété en petite quantité dans le lait maternel.

Remarques particulières

Incompatibilités
En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, instiller l'autre collyre au moins 15 minutes avant Arteoptic LA.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Arteoptic LA 2 % (flacon compte-gouttes)
ne pas utiliser plus d'un mois après la première ouverture. Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ni avec les yeux.
Refermer le flacon compte-gouttes d'Arteoptic LA après utilisation.
Arteoptic LA 2 % UD (unidoses)
Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours au maximum. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
La quantité de collyre contenue dans un récipient unidose permet le traitement des deux yeux.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine fermé. Conserver hors de portée des enfants. Conserver les unidoses dans le sachet en aluminium refermé.

Numéro d’autorisation

Arteoptic LA 2 %
55733 (Swissmedic)
Arteoptic LA 2 % UD
56215 (Swissmedic)

Présentation

Arteoptic LA 2 %
Flacon de 3 ml (B)
Lot de 3 flacons, 3 x 3 ml (B)
Arteoptic LA 2 % UD
Boîte de 30 (3 x 10) récipients unidoses de 0,2 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Mai 2022