Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par Cetrotide étaient des réactions locales au site d'injections, telles que rougeur, gonflement ou prurit, qui sont généralement provisoires. Dans les études cliniques, ces réactions sont survenues avec une incidence de 9.4 % après plusieurs injections de 0.25 mg de Cetrotide.
Les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de Cetrotide dans les études cliniques de phase III/IV et/ou après commercialisation sont indiqués ci-dessous par système d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Les fréquences y sont définies de la manière suivante:
Très fréquent: ≥1/10
Fréquent: ≥1/100, < 1/10
Peu fréquent: ≥1/1000, < 1/100
Rare: ≥1/10'000, < 1/1000
Très rare: < 1/10'000
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: Réactions d'hypersensibilité, y compris de réaction pseudo-allergique/anaphylactique, y compris choc anaphylactique avec perte de conscience menaçant le pronostic vital (voir Mises en garde et précautions).
Affections du système nerveux
Peu fréquent: Céphalées.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: Nausées.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, gamma GT, phosphatases alcalines). Les élévations ont atteint des valeurs jusqu'à 3 fois supérieures à la limite supérieure des valeurs normales. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère à modérée (WHO-grade I ou II) (voir Mises en garde et précautions).
Peu fréquent: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (WHO-grade III).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Rougeur au point d'application, gonflement au point d'application, prurit au point d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.