Données précliniques

Aucun effet génotoxique ni aucun potentiel carcinogène n’ont été mis en évidence pour le chlorhydrate d’azélastine dans une série de tests in vitro et in vivo menés chez le rat et la souris.
Chez les rats mâle et femelle, l’administration d’azélastine à des doses journalières orales supérieures à 3,0 mg/kg a provoqué une diminution dose-dépendante de l’index de fertilité. Toutefois, les études sur la toxicité chronique n’ont pas mis en évidence de modifications imputables à la substance sur les organes de reproduction mâles ou femelles.
Les effets embryotoxiques et tératogènes observés chez le rat, la souris et le lapin sont uniquement apparus à des doses toxiques pour la femelle (par ex. chez la souris et le rat, des anomalies du squelette ont été observées à des doses journalières de 68,6 mg/kg).