Effets indésirables

Dans les paragraphes suivants, la fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10 et ≥1/100), occasionnel (<1/100 et ≥1/1000), rare (<1/1000 et ≥10 000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des effets indésirables considérés comme des effets de classe ont été observés lors de l'emploi de médicaments contenant du méthylphénidate.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment sont:
Infections et infestations: rhinopharyngite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en taille en cas d'utilisation prolongée chez l'enfant.
Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, labilité affective, agression, agitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, troubles gastriques et vomissements, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruption cutanée, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, retard de croissance lors d'une utilisation prolongée chez l'enfant.
Investigations: modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (le plus souvent une élévation), perte de poids.
Indépendamment de leur fréquence, il faut informer aussi les patients des effets indésirables suivants, cliniquement significatifs ou sévères, survenant avec les médicaments contenant du méthylphénidate:
Affections psychiatriques: suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, comportement répétitif, hallucinations tactiles.
Affections du système nerveux: mouvements choréo-athétosiques, tics ou aggravation de tics existants, troubles nerveux réversibles, migraine, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort subite cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles ou hémorragie cérébrovasculaires, vascularite, syndrome de Raynaud, sensation de froid périphérique (mains ou pieds froids).
Affections gastro-intestinales: insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson, érythème polymorphe, exanthème médicamenteux.
Troubles du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie.
En outre, des effets indésirables ont été rapportés en relation avec l'utilisation de Concerta:
Données provenant des études cliniques
Les effets indésirables figurant ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d'études faites soit chez l'enfant ou l'adolescent, soit chez l'adulte et peuvent s'appliquer aux deux populations de patients.
Patients pédiatriques
La sécurité de Concerta a été étudiée dans quatre études cliniques en double-aveugle, contrôlées par placebo sur 639 patients pédiatriques (enfants et adolescents) atteints de TDAH. Les informations de ce paragraphe sont tirées de données regroupées.
Dans le tableau 2 sont listés les effets indésirables qui ont été signalés dans ces études chez ≥1% des patients pédiatriques traités par Concerta (enfants et adolescents).
Tableau 2: Effets indésirables signalés dans quatre études cliniques en double-aveugle contrôlées par un placebo chez ≥1% des patients pédiatriques traités par Concerta (enfants et adolescents)

* Comprend les troubles du sommeil au début du traitement (Concerta = 0,6%) et l'insomnie au cours du traitement (Concerta = 2,2%).
La plupart des effets indésirables avaient un degré de gravité léger à moyen.
Patients adultes
La sécurité de Concerta a été étudiée sur 905 patients adultes atteints de TDAH qui avaient pris part à trois études cliniques en double-aveugle, contrôlées par un placebo. Les informations de ce paragraphe viennent de données regroupées.
Les effets indésirables qui ont été signalés dans ces études par ≥1% des patients Concerta sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3: effets indésirables indiqués par ≥1% des patients adultes sous Concerta dans 3 études cliniques en double-aveugle, contrôlées par un placebo.

La plupart des effets indésirables avaient un degré de gravité léger à moyen.
Données d'études ouvertes – Effets indésirables signalés avec une fréquence ≥1%
La sécurité de Concerta a été étudiée dans douze études cliniques ouvertes sur 3782 patients pédiatriques et adultes atteints de TDAH. Les informations de ce paragraphe se basent sur des données regroupées.
Dans le tableau 4 sont listés les effets indésirables du médicament qui ont été indiqués dans ces études par ≥1% des patients traités par Concerta et qui n'ont pas été cités dans les tableaux 2 et 3.
Tableau 4: effets indésirables du médicament indiqués par ≥1% des patients traités par Concerta dans douze études ouvertes

La majorité des effets indésirables étaient d'une sévérité légère à modérée.
Données d'études en double-aveugle et d'études ouvertes – Effets indésirables signalés avec une fréquence < 1%
Les autres effets indésirables du médicament apparus dans les études cliniques en double-aveugle et dans les études ouvertes avec une fréquence < 1% chez les patients pédiatriques et adultes traités par Concerta sont listés ci-dessous.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie.
Affections psychiatriques
Colère, troubles du sommeil, hypervigilance, tristesse, fluctuations d'humeur.
Affections du système nerveux
Hyperactivité psychomotrice, sédation, léthargie.
Affections oculaires
Yeux secs.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Exanthème maculaire.
Investigations
Souffle cardiaque.
La plupart des effets indésirables avaient un degré de gravité léger à moyen.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont été identifiés en tant que tels après la mise sur le marché de Concerta. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10),
«fréquent» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rare» (<1/10 000), cas isolés compris,
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: leucopénie, pancytopénie, thrombopénie, purpura thrombocytopénique.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité comme angio-œdème, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, troubles bulleux et desquamation, urticaire, prurit, éruption cutanée, exanthème.
Affections psychiatriques
Très rare: confusion, désorientation, hallucinations, hallucinations auditives, hallucinations visuelles, manie, nervosité, agitation, psychose induite par les médicaments, logorrhée, troubles de la libido.
Affections su système nerveux
Très rare: convulsions, crises d'épilepsie (Grand Mal), dyskinésie, affections cérébrovasculaires (y compris vascularite/artérite cérébrale, hémorragie cérébrale, occlusion cérébrovasculaire).
Affections oculaires
Très rare: diplopie, mydriase, vision trouble, troubles de la vision.
Affections cardiaques
Très rare: palpitations, angine de poitrine, bradycardie, extrasystoles, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires.
Affections vasculaires
Très rare: syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: épistaxis.
Affections hépatobiliaires
Très rare: élévation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la concentration de bilirubine, troubles de la fonction hépatique allant de l'augmentation des transaminases jusqu'à un coma hépatique, insuffisance hépatique aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: chute de cheveux, érythème, transpiration excessive.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: arthralgie, myalgie, spasmes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: gynécomastie.
Très rare: priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: diminution de la réponse thérapeutique.
Très rare: douleurs dans la cage thoracique, troubles thoraciques, diminution de l'efficacité du médicament, hyperpyrexie.
Investigations
Rare: perte de poids.
Très rare: diminution du compte de thrombocytes, compte de leucocytes anormal.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.