Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves rapportés chez des patients sous Zometa dans les indications autorisées sont les suivants: réaction anaphylactique, effets indésirables oculaires, ostéonécrose mandibulaire, fracture fémorale atypique, fibrillation auriculaire, troubles de la fonction rénale, réaction de phase aiguë et hypocalcémie.
Les effets indésirables de Zometa sont comparables à ceux rapportés pour d'autres bisphosphonates et sont attendus chez environ un tiers des patients. Les plus fréquents sont: symptômes pseudo-grippaux, y compris douleurs osseuses (9.1%), fièvre (7.2%), fatigue (4.1%), frissons (2.9%), arthralgie et myalgie (environ 3%), ainsi qu'arthrite s'accompagnant d'un gonflement articulaire. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en l'espace de quelques jours.
Une réaction de phase aiguë est accompagnée par toute une série de symptômes, tels que symptômes pseudo-grippaux, fatigue, fièvre, frissons et douleurs osseuses. En règle générale, ces symptômes surviennent dans les 3 jours qui suivent la perfusion d'acide zolédronique et disparaissent habituellement en l'espace de quelques jours. La symptomatologie est également parfois qualifiée de «flu-like» ou «post-dose».
La diminution de l'élimination du calcium dans l'urine s'accompagne très souvent d'une diminution asymptomatique de la phosphatémie ne nécessitant pas de traitement. La calcémie peut souvent chuter jusqu'à des valeurs hypocalcémiques asymptomatiques.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence. L'effet indésirable le plus fréquent est nommé en premier. Les conventions suivantes sont utilisées:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) y compris les cas isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Occasionnels: thrombocytopénie, leucopénie.
Rares: pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité, urticaire, réaction/choc anaphylactique.
Rares: œdème angioneurotique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypophosphatémie.
Fréquents: hypocalcémie.
Occasionnels: hypomagnésémie, hypokaliémie.
Rares: hyperkaliémie, hypernatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles du sommeil.
Occasionnels: agitation, oppression.
Rares: confusion mentale.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, paresthésies.
Occasionnels: vertiges, troubles du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence.
Très rares: convulsions, hypoesthésie et tétanie (suite à une hypocalcémie).
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite.
Occasionnels: vision trouble, sclérite, inflammation orbitaire.
Rares: uvéite.
Très rares: épisclérite.
Affections cardiaques
Occasionnels: fibrillation auriculaire.
Rares: bradycardie, arythmies cardiaques (suite à une hypocalcémie).
Troubles fonctionnels vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: hypotension, hypotension orthostatique pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance/collapsus circulatoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, toux.
Rares: pneumopathie interstitielle.
Très rares: bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diminution de l'appétit, constipation.
Occasionnels: diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: augmentation de la transpiration.
Occasionnels: prurit, éruption (y compris éruption érythémateuse et maculaire).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, raideur articulaire.
Occasionnels: spasmes musculaires, ostéonécrose mandibulaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Rares: fractures fémorales diaphysaires et sous-trochantériennes atypiques, arthrite et gonflement articulaire comme symptôme d'une réaction de phase aiguë.
Très rares: ostéonécrose d'autres parties du corps.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: troubles de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
Occasionnels: défaillance rénale aiguë, hématurie, protéinurie.
Rares: syndrome de Fanconi acquis.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs corporelles généralisées, réaction de phase aiguë, fièvre, symptômes pseudo-grippaux (y compris fatigue, frissons, sensation de malaise, flush), œdèmes périphériques, asthénie.
Occasionnels: réactions au site de la perfusion (y compris douleur, irritations, gonflements, induration, rougeur), douleurs thoraciques, prise de poids.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.