Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés durant des études cliniques contrôlées ou après l’introduction d’énalapril sur le marché:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1’000, <1/100), rares (>1/10’000, <1/1’000) et très rares (<1/10’000), y compris des cas isolés rapportés.

Troubles du sang et du système lymphatique
L’énalapril donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques.
Rares: neutropénie, diminutions de l’hémoglobine, diminutions de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.

Troubles du système nerveux et troubles psychiques
Très fréquents: vertiges.
Fréquents: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges, diminution de la libido.
Rares: rêves anormaux.

Troubles oculaires
Très fréquents: troubles de la vision (vision floue).

Troubles fonctionnels de l’oreille et de l’oreille interne
Occasionnels: tinnitus.

Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d’une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, rougissement.
Rares: syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquents: toux.
Fréquents: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rares: infiltrations pulmonaires.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: envies de vomir.
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
Rares: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angiooedème intestinal associé à des inhibiteurs de l’ECA y compris l’énalapril a été rapporté.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Rares: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hypersensibilité, oedème angioneurotique.
Les sujets traités à des inhibiteurs de l’ECA – y compris l’énalapril – ont présenté un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l’administration d’Enalapril Helvepharm et placer le patient sous surveillance étroite jusqu’à disparition de l’oedème. En cas d’oedème limité au visage et aux lèvres, l’état se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
Un oedème angioneurotique accompagné d’un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d’obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en oeuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l’ouverture des voies respiratoires.
Occasionnels: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.

Troubles fonctionnels de l’appareil locomoteur et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires.

Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires efférentes
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
Rares: oligurie.

Troubles fonctionnels des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: impuissance.

Troubles généraux
Très fréquents: asthénie.
Fréquents: fatigue.

Examens/influences de valeurs de laboratoire
Fréquents: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
Occasionnels: élévations de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.