Mises en garde et précautions

Il faut s'attendre à ce que la quasi-totalité des patients développe des anticorps IgG contre l'agalsidase bêta à la dose initiale recommandée, pour la plupart au cours des 3 mois suivant le début du traitement.
Après une période de traitement allant jusqu'à deux ans, une réduction significative du titre d'anticorps a été observée chez 63 % des patients qui présentaient une positivité des anticorps.
Les 37 % des patients restants ont présenté un titre d'anticorps en plateau.
Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence. Par la suite, deux de ces patients ont fait l'objet d'une nouvelle administration de Fabrazyme sans incidents, et continuent à recevoir le traitement.
Les patients possédant des anticorps contre l'agalsidase bêta présentent un risque plus élevé de réactions liées à la perfusion, définies comme tout événement indésirable lié à la perfusion, intervenant au cours ou avant la fin de la journée de perfusion (voir rubrique «Effets indésirables»).
Ces patients doivent être traités avec une prudence particulière lorsque l'administration d'agalsidase bêta est renouvelée.
Dans un premier temps, environ la moitié des patients ont présenté des réactions liées à la perfusion (voir rubrique «Effets indésirables»). Lors de l'essai clinique de phase III et de sa prolongation, les réactions liées à la perfusion ont pu être maîtrisées par réduction du débit de perfusion et traitement préalable par antihistaminiques, paracétamol, ibuprofène et/ou corticostéroïdes.
Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Les patients ayant connu des réactions liées à la perfusion légères ou modérées lors du traitement par l'agalsidase bêta dans le cadre d'essais cliniques ont poursuivi le traitement après réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min; 10 mg/h) et traitement préalable par antihistaminiques, paracétamol, ibuprofène et/ou corticostéroïdes.
Un nombre limité de patients ont connu des réactions dénotant une hypersensibilité immédiate (type I). Si des réactions sévères de type allergique ou anaphylactique se produisent, l'administration de Fabrazyme doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
L'effet du traitement par Fabrazyme sur la fonction rénale peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur la fécondité.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».