Effets indésirables

Les effets indésirables (EI) rapportés en relation avec Fabrazyme chez un total de 121 patients (111 hommes et 10 femmes) traités par au moins une perfusion avec une dose de 1 mg/kg sur une période de traitement allant jusqu'à 5 ans sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante (très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100 à <1/10 occasionnels ≥1/1000 à <1/100). Étant donné le nombre relativement petit de patients traités, la survenue d'un EI chez un seul patient est définie comme «occasionnelle». Les EI ont été en règle générale d'intensité légère à modérée.
Infections et infestations
Fréquents: Rhinopharyngite.
Occasionnels: Rhinite.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées, paresthésie.
Fréquents: Vertiges, somnolence, léthargie, hypoesthésie, syncope, sensation de brûlure.
Occasionnels: Hyperesthésie, tremblements.
Affections oculaires
Fréquents: Larmoiement accru, troubles visuels.
Occasionnels: Prurit oculaire, hyperémie oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Acouphènes, vertiges.
Occasionnels: Gonflement auriculaire, otalgie.
Affections cardiaques
Fréquents: Tachycardie, bradycardie, palpitations.
Occasionnels: Bradycardie sinusale.
Affections vasculaires
Très fréquents: Érythème facial.
Fréquents: Hypertension artérielle, pâleur, hypotension, bouffées de chaleur.
Occasionnels: Sensation de froid en périphérie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée, congestion nasale, sensation de constriction pharyngée, toux sifflante.
Occasionnels: Bronchospasme, exacerbation de la dyspnée, douleurs pharyngolaryngées, rhinorrhée, tachypnée, congestion des voies respiratoires supérieures.
Fréquence inconnue: Hypoxie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausées, vomissements.
Fréquents: Douleurs abdominales, diarrhée, douleurs abdominales hautes, gêne abdominale.
Occasionnels: Dyspepsie, dysphagie, hypoesthésie buccale, gêne gastrique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit, urticaire, éruption cutanée, érythème, prurit généralisé, éruption maculo-papuleuse, gonflement du visage.
Occasionnels: Œdème angioneurotique, livedo reticularis, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, trouble de la pigmentation cutanée, gêne cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Douleurs des extrémités, myalgies, arthralgies, dorsalgies.
Occasionnels: Contractures musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Frissons, fièvre, sensation de froid.
Fréquents: Gêne thoracique, sensation de chaleur, fatigue, œdèmes périphériques, douleurs thoraciques, asthénie, douleurs, œdème facial, hyperthermie.
Occasionnels: Sensation alternante de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réactions au site de perfusion, thrombose au site de l'injection, malaise, œdème.
Investigations
Fréquence inconnue: Diminution de la saturation en oxygène.
Les réactions liées à la perfusion le plus souvent rencontrées ont été une fièvre et des frissons. Au nombre des autres symptômes, on rencontre une dyspnée légère ou modérée, une sensation de constriction de la gorge, une gêne dans la région thoracique, un érythème facial, un prurit, une urticaire, un œdème du visage, un œdème angioneurotique, une rhinite, un bronchospasme, une tachypnée, une respiration sifflante, une hypertension, une hypotension, une tachycardie, des palpitations, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des douleurs liées à la perfusion comprenant des douleurs dans les extrémités, des myalgies et des céphalées.
Les réactions liées à la perfusion ont pu être contrôlées par une diminution du débit de la perfusion et par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes. Soixante-sept pour cent (67 %) des patients ont développé au moins une réaction liée à la perfusion. La fréquence de ces réactions a diminué avec le temps. La majorité de ces réactions peuvent être attribuées à la formation d'anticorps IgG et/ou à l'activation du complément. Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence.
Population pédiatrique
Des données limitées issues des essais cliniques suggèrent que le profil de tolérance d'un traitement par Fabrazyme chez les patients pédiatriques, âgés de 5 à 7 ans traités soit à la dose de 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines, soit à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines, est comparable au profil de sécurité des patients (de plus de 7 ans) traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Effets indésirables après commercialisation
1 cas de glomérulonéphrite membraneuse a été rapporté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.