Effets indésirables

À ce jour, plus de 2700 patients ont pris la dose recommandée de 2,5 mg de frovatriptan. Les effets secondaires les plus fréquents (< 10 %) étaient des vertiges, de la fatigue, une paresthésie, des céphalées et des bouffées de chaleur. Les effets secondaires rapportés dans le cadre d'études cliniques sur le frovatriptan étaient transitoires, généralement légers à modérés, et se sont résorbés spontanément. Certains effets secondaires rapportés pourraient aussi avoir été provoqués par la migraine elle-même.
La liste ci-dessous contient tous les effets indésirables qui ont été considérés comme étant dus au traitement par 2,5 mg de frovatriptan et qui sont survenus plus souvent dans les groupes ayant pris le médicament que dans les groupes placebo au cours de quatre études contrôlées par placebo.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: troubles de la coagulation, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes.
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions cutanées et choc anaphylactique (rapporté après la mise sur le marché).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: déshydratation.
Rares: hypocalcémie, hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation.
Rares: rêves anormaux, troubles de la personnalité.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésie, hypoesthésie.
Occasionnels: dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractures involontaires des muscles.
Rares: amnésie, hypertonie musculaire, hypotonie musculaire, troubles de la mobilité.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de la vision.
Occasionnels: douleurs oculaires, irritations des yeux, photophobie.
Rares: cécité nocturne.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes, douleurs aux oreilles.
Rares: affections des oreilles, démangeaisons au niveau des oreilles, hyperacousie.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Rares: bradycardie, syncope.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées (flush).
Occasionnels: sensation de froid périphérique, hypertension, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: sensation d'oppression dans la gorge.
Occasionnels: rhinite, sinusite, douleurs pharyngolaryngées.
Rares: saignements de nez, hoquet, hyperventilation, irritations du pharynx.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, sécheresse buccale, dyspepsie, douleurs abdominales.
Occasionnels: diarrhée, dysphagie, flatulence, troubles gastriques, distension abdominale. Rares: constipation, reflux gastro-œsophagien, syndrome du côlon irritable, boutons de fièvre, douleurs de la lèvre, spasme œsophagien, ulcère gastro-duodénal, douleurs des glandes salivaires, stomatite, douleurs dentaires.
Affections hépatobiliaires
Rares: élévation de la bilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: hyperhidrose.
Occasionnels: prurit.
Rares: érythème, piloérection, purpura, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: raideur et douleurs au niveau du système musculo-squelettique, douleurs aux extrémités, douleurs dorsales, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: pollakiurie, polyurie.
Rares: nycturie, douleurs rénales, urine foncée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: sensibilité mammaire.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, troubles thoraciques.
Occasionnels: sensation de chaleur, intolérance à la température, douleurs, asthénie, soif, tonus accru, malaise.
Rares: fièvre.
Les effets indésirables observés lors de deux études cliniques en ouvert menées à long terme n'étaient pas différents de ceux cités ci-dessus.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.