CompositionPrincipe actif
Acidum folicum.
Excipients
Solani amylum; Lactosum monohydricum (42,50 mg); Gelatina; Cellulosum microcristallinum; Talcum; Ricini oleum hydrogenatum.
Indications/Possibilités d’emploiAnémies mégaloblastiques dues à une carence en acide folique. Les causes d’une carence en acide folique peuvent être une diminution des apports (malnutrition), des troubles de l’absorption dans les maladies intestinales (sprue, maladie cœliaque, maladie de Crohn), des médicaments contenant de la diphénylhydantoïne, des barbituriques, de la cyclosérine, du PAS et de la néomycine et des besoins accrus lors de la croissance, d’une grossesse et d’une anémie hémolytique.
Posologie/Mode d’emploiDosage thérapeutique
Adultes et enfants (indépendamment de l’âge): Prendre 1 comprimé par jour jusqu’à la normalisation de l’hémogramme.
En cas de réponse insatisfaisante, il est possible d’administrer aux adultes des posologies plus élevées (jusqu’à 15 mg d’acide folique/jour, ce qui correspond à 1 comprimé 3x jour).
Dose d’entretien
Individuellement après l’affaiblissement des symptômes cliniques et la normalisation de l’hématogramme. Les patients doivent rester sous contrôle rigoureux et la dose d’entretien doit être immédiatement adaptée en cas de risque de rechute.
L’acide folique étant bien résorbé, il peut être administré par voie orale avec de bons résultats, sauf en cas de maladie exceptionnellement grave ou de malabsorption intestinale sévère.
Lors d’un traitement concomitant par des anti-épileptiques, les concentrations sanguines d’anticonvulsivants doivent être attentivement surveillées.
Contre-indicationsDans l’anémie pernicieuse, ne pas administrer uniquement de l’acide folique, mais l’associer à la vitamine B12.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsDans les anémies mégaloblastiques d’étiologie incertaine, il convient d’exclure avant le début du traitement, du fait du risque de troubles neurologiques irréversibles, le diagnostic d’une éventuelle carence en vitamine B12, car les carences en vitamine B12 entraînent toujours une carence secondaire en acide folique.
Chez les patients âgés, il convient de réaliser un test d’absorption de la cobalamine avant le début d’un traitement prolongé par Drossafol.
Dans les atteintes extrêmement sévères et dans les cas graves de malabsorption intestinale, passer à une préparation d’acide folique pouvant être administrée par voie parentérale.
L’acide folique et les antagonistes de l’acide folique, tels que les chimiothérapeutiques (triméthoprime, proguanil, pyriméthamine) et les cytostatiques (méthotrexate), inhibent réciproquement leurs effets (voir « Interactions »).
Drossafol comprimés contient du lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
InteractionsÀ des doses élevées, l’acide folique peut annuler l’activité anti-épileptique de la phénytoïne, de la primidone et des dérivés barbituriques et peuvent ainsi favoriser une tendance aux convulsions (notamment chez les enfants). L’administration simultanée d’acide folique et d’antagonistes des folates, tels qu’une chimiothérapeutique anti-bactérienne (triméthoprime, tétroxoprime), des antipaludéens (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), des cytostatiques (métothrexate, aminoptérine) ou certains diurétiques (triamtérène) provoquent par inhibition de la transformation de l’acide dihydrofolique en dérivés de l’acide tétrahydrofolique une inhibition réciproque de ces principes actifs.
Administré en même temps que le fluorouracile, l’acide folique, à fortes doses, peut provoquer de fortes diarrhées.
L’éthanol réduit l’absorption d’acide folique et interrompt la circulation entérohépathique. Une réduction des taux d’acide folique est observée après l’administration de cyclosérine, de contraceptifs oraux, d’acide acétylsalicylique, d’acide pamino-salicylique, de sulfamides, de sulfasalazine et de colestyramine.
Le chloramphénicole peut empêcher la réaction au traitement à l’acide folique et ne doit donc pas être administré à des patients souffrant de graves carences d’acide folique.
L’administration prolongée d’acide folique (à des doses élevées) réduit les taux sériques de cyanocobalamine.
Grossesse, allaitementLes études contrôlées effectuées sur des femmes enceintes avec une dose journalière allant jusqu’à 5 mg d’acide folique n’ont pas permis de déceler des lésions chez les embryons et les fœtus. Une supplémentation en acide folique peut réduire le risque de lésion du tube neural. La sécurité d’une posologie plus élevée n’étant pas garantie, une posologie supérieure à 5 mg d’acide folique par jour pendant la grossesse doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. Les effets indésirables doivent être pris en compte, notamment en cas de posologie élevée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques, p. ex. érythème, prurit, bronchospasme, nausée ou choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Rares: troubles du sommeil, agitation ou dépression, à très fortes doses.
Affections du système nerveux
Chez les personnes épileptiques, en particulier chez les enfants, l’administration d’acide folique peut aggraver la sévérité et la fréquence des crises convulsives (voir « Interactions »).
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux à très fortes doses (15 mg/jour).
En cas d’administration concomitante de 5-fluorouracile, des doses élevées d’acide folique peuvent provoquer des intoxications des muqueuses (p. ex. sous forme de fortes diarrhées).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Après une administration chronique à très fortes doses, un surdosage de Drossafol 5 mg en comprimés (plus de 15 mg d’acide folique par jour pendant plus de 4 semaines) se manifeste par les symptômes suivants: goût amer, perte d’appétit, nausée, flatulences, cauchemars, agitation, dépressions. En cas de traitement antiépileptique (surtout avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou primidone), la fréquence et la gravité des crises épileptiques peuvent augmenter.
Traitement
En cas de surdosage, aucune mesure particulière n’est nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
B03BB01
Mécanisme d'action
L’apport exogène d’acide folique est indispensable à la synthèse de l’ADN par l’organisme humain. L’acide folique est nécessaire à la régénération des cellules; après réduction en dérivés biologiquement actifs de l’acide tétrahydrofolique, en tant que co-enzyme de la transmission des constituants moléculaires en C1 (reliquats méthyle, formyle et hydroxyméthyle) lors de nombreuses réactions métaboliques centrales, l’acide folique participe à la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine. Une carence en acide folique se fait remarquer avant tout sur les systèmes cellulaires comportant un taux élevé de mitoses, en particulier au niveau de l’érythropoïèse par la survenue d’une anémie mégaloblastique.
On peut observer en outre des troubles de la leucothrombopoïèse. L’acide folique, administré par voie orale ou parentérale, permet de corriger les troubles dus à une carence en acide folique.
Pharmacodynamique
Pas de données disponibles.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’acide folique est absorbé activement et pratiquement complètement jusqu’à une dose unitaire de l’ordre de 12 à 15 mg dans les segments supérieurs de l’intestin grêle.
Distribution
Une demi-heure après l’administration orale, l’acide folique apparaît dans le sang et est transformé très rapidement en différents folates actifs. La liaison de l’acide folique aux protéines est de l’ordre de 70%.
Au sein des cellules de l’organisme, l’acide folique non utilisé est transformé en dérivés polyglutamoyle (forme de stockage). Les réserves normales de l’organisme en folates sont de 5 à 10 mg dont la moitié se trouve dans le foie. En cas d’interruption des apports, ces réserves sont suffisantes pur une durée approximative de 10 à 12 semaines.
L’acide folique traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Pas de données disponibles.
Élimination
Pour des concentrations plasmatiques supérieures à 10 µg/l, la clearance urinaire des folates est indépendante des concentrations plasmatiques et est de l’ordre de 50 ml/min. Des quantités minimes (< 50 µg/min) subissent une réabsorption tubulaire. Après la prise de 0,1 mg d’acide folique, aucune quantité notable, après la prise de 5 mg, approximativement la moitié et après la prise de 15 mg, des quantités allant jusqu’à 90% sont excrétées dans les urines, principalement dans les 6 premières heures.
Données précliniquesPotentiel mutagène et tumorigène
Lorsque le médicament est administré à des doses physiologiques, aucun effet mutagène n’est vraisemblable.
Il n’existe aucune étude de longue durée portant sur le potentiel tumorigène et aucune expérimentation animale permettant de déceler une toxicité reproductive.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation56272 (Swissmedic)
PrésentationDrossafol: Boîtes de 20 et 100 comprimés. [B]
Titulaire de l’autorisationDrossapharm SA, 4002 Bâle.
Mise à jour de l’informationJanvier 2023
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