Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques, p. ex. érythème, prurit, bronchospasme, nausée ou choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Rares: troubles du sommeil, agitation ou dépression, à très fortes doses.
Affections du système nerveux
Chez les personnes épileptiques, en particulier chez les enfants, l’administration d’acide folique peut aggraver la sévérité et la fréquence des crises convulsives (voir « Interactions »).
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux à très fortes doses (15 mg/jour).
En cas d’administration concomitante de 5-fluorouracile, des doses élevées d’acide folique peuvent provoquer des intoxications des muqueuses (p. ex. sous forme de fortes diarrhées).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.