Effets indésirables

Les effets indésirables graves en relation avec un traitement hormonal substitutif sont également mentionnés dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Les informations sur la sécurité d'Angeliq reposent sur les données d'un total de 2842 patientes incluses dans 13 études cliniques de phase II/III ayant évalué l'association de 1 mg d'estradiol et de 0.5, 1, 2 ou 3 mg de drospirénone. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sous Angeliq ont été des douleurs mammaires et des saignements génitaux, qui ont été observés chez ≥10% des utilisatrices.
La fréquence des hémorragies diminue avec la durée du traitement. La plupart des patientes deviennent aménorrhéiques en l'espace de 24 mois sous un traitement continu (cf. «Propriétés/Effets, Drospirénone»).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché et sont indiqués par système d'organes (MEDDRA) et par fréquence. Les effets indésirables sont présentés avec des fréquences définies comme suit:très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base essentiellement d'annonces spontanées faites lors de la surveillance du marché).
Infections et infestations
Occasionnels: candidose vaginale, infection urinaire.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Occasionnel: cancer du sein.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (p.ex. rash, urticaire).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: diminution ou augmentation de l'appétit, prise ou perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: labilité émotionnelle, nervosité, dépression.
Occasionnels: modifications de la libido, états anxieux.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées (y compris migraines).
Occasionnels: troubles du sommeil.
Rares: vertiges.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension, événements thromboemboliques veineux et artériels (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, atteinte cérébro-vasculaire).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: ballonnements, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: anomalies des paramètres hépatiques.
Rares: cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, prurit, acné, alopécie, hirsutisme.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: crampes musculaires, dorsalgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: douleurs dans les seins ou sensation de tension dans les seins (17%), saignements génitaux (14%; y compris spotting).
Fréquents: écoulement vaginal, augmentation de volume des seins, augmentation de volume des fibromes utérins, polypes utérins.
Occasionnels: troubles vulvovaginaux (y compris sécheresse du vagin), douleurs du bas ventre, seins fibrokystiques, hyperplasie de l'endomètre.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, œdèmes localisés.
Occasionnels: malaise, douleur thoracique.
D'autres effets secondaires qui ont été rapportés en lien avec un traitement par des estrogènes/progestatif, englobent: affections prémalignes ou malignes dépendantes des hormones sexuelles, hypertriglycéridémie, chloasme, induction ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire, érythème noueux, érythème polymorphe, ictère cholestatique (ou prurit cholestatique).
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques dans lesquelles Angeliq a été étudié chez des femmes hypertendues. Il n'est pas possible de tirer des conclusions sur un éventuel rapport de causalité:
Hypokaliémie, élévation de l'aldostérone sérique, fibrillation auriculaire, cardiomégalie, insuffisance cardiaque, allongement de l'intervalle QT.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.