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Composition

Principe actif: nitrate de naphazoline, Phenylephrinum.
Excipients: Conserv.: Phenylhydrargyri boras; Antiox.: E320 = Butylhydroxyanisol.; Aromatica, Excip. ad emuls. sine paraffino.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml d’émulsion contient 1 mg nitrate de naphazoline et 2,5 mg de Phenylephrinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local des congestions inflammatoires de la muqueuse nasale lors de rhinites et de sinusites. Décongestion des muqueuses à des fins diagnostiques. Pour faciliter l’écoulement des sécrétions lors d’affections des fosses nasales. Traitement auxiliaire de rhinites allergiques et vasomotrices (rhume des foins p.ex.).

Posologie/Mode d’emploi

1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Agiter vigoureusement le spray avant la première utilisation et procéder à environ 5 à 10 pulvérisations dans l’air jusqu’à ce que la nébulisation soit libérée régulièrement. Utiliser selon la prescription et remettre le capuchon protecteur sur le spray après chaque utilisation.

Contre-indications

Rhinitis sicca; glaucome à angle fermé, hypersensibilité connue à l’un des composants;
Enfants de moins de 6 ans.
Les patients qui sont traités par inhibiteurs de la MAO ou qui ont reçu ceux-ci dans les deux semaines précédentes.

Mises en garde et précautions

En cas d’hypertension ou d’autres affections cardio-vasculaires, d’hyperthyroïdie, de diabète ou chez les patients très sensibles, un dosage prudent est recommandé. Le spray nasal ne doit pas être utilisé plus de 5–7 jours consécutifs pour éviter une tachyphylaxie ou une congestion par effet rebond. Il n’est pas approprié pour le traitement de longue durée des rhinites chroniques. La phényléphrine contenue dans le produit peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopages.

Interactions

L’administration simultanée d’inhibiteurs de la mono-aminooxydase et d’antidépresseurs tricycliques doit être évitée en raison du risque de crise d’hypertension.
Des effets systémiques éventuels peuvent être renforcées lors de la prise de médicaments augmentant la pression artérielle.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée sur des animaux ou des femmes enceintes n’est disponible. C’est pourquoi Spray nasal comp. Spirig pour adultes ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Ceci est également valable pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité locales, une légère sensation de brûlure, une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu’un oedème réactif de la muqueuse.
L’utilisation continue sur une longue période du produit peut engendrer des phénomènes d’accoutumance et entraîner un effet rebound (Rhinitis medicamentosa) et une atrophie de la muqueuse.
Dans de rares cas des vertiges, des maux de tête, un ralentissement ou une accélération du pouls, des palpitations cardiaques peuvent apparaître.

Surdosage

L’ingestion accidentelle de quantités importantes ou une utilisation continue et inappropriée peuvent entraîner pâleur, transpiration, modification du pouls, hypertension, nausées, migraines, bradycardie ou tachycardie.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AB01
Les α-sympathomimétiques phényléphrine et nitrate de naphazoline provoquent une vasoconstriction locale. Ceci entraîne une décongestion et une diminution de la sécrétion au niveau de la région du nez et de la gorge en quelques minutes seulement. Le nez bouché se décongestionne, la respiration nasale et le drainage des sinus sont considérablement améliorés. La base est une quasi-émulsion hydratante et hydrophile bien adhérente exempte de paraffine.

Pharmacocinétique

Les composants actifs ont avant tout une action locale. On ne peut pas exclure une action systémique des sympathomimétiques utilisés à long terme. En cas d’ingestion accidentelle, la biosdisponibilité de la phényléphrine reste très faible en raison de son métabolisme important au premier passage hépatique par les monoamino-oxydases dans l’intestin et le foie.
Les concentrations plasmatiques de nitrate de naphazoline chez l’homme sont considérablement inférieures à la limite de saisie des méthodes de mesure les plus sensibles. Par conséquent, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques sur la nitrate de naphazoline.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques relevantes sur l’application.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56294 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig Pharma SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Juillet 2006.