Données précliniques

Dans une étude chez le rat, avec administration d'une dose de chlorhydrate de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l'homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée. Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Actuellement, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible. Cependant, des études in vitro et in vivo indiquent que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique. Le médicament n'est pas non plus absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Les études de reproduction n'ont montré aucun signe indiquant que le chlorhydrate de sevelamer induit des effets embryolétaux, fœtotoxiques ou tératogènes aux doses étudiées (jusqu'à 1 g/kg/jour chez le lapin et jusqu'à 4,5 g/kg/jour chez le rat). Des défauts d'ossification à divers endroits du squelette ont été observés chez des fœtus de rates ayant reçu une dose de chlorhydrate de sevelamer 8 à 20 fois supérieure à la dose humaine maximale de 200 mg/kg. À ces doses élevées, les effets pourraient résulter d'une carence en vitamine D et/ou en vitamine K.