Mises en garde et précautions

L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de sevelamer n'ont pas été étudiées chez les patients en insuffisance rénale exigeant une dialyse.
La sécurité et l'efficacité du chlorhydrate de sevelamer n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de troubles de la déglutition, de gastroparésie non traitée ou sévère, de diverticulose et de rétention du contenu gastrique. Par conséquent, Renagel ne doit être administré à ce type de patients qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.
La sécurité et l'efficacité du chlorhydrate de sevelamer n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'une maladie inflammatoire évolutive de l'intestin, de troubles de la motilité gastro-intestinale et chez les patients ayant des antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux. Par conséquent, Renagel doit être administré avec précaution chez ces patients.
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renagel. En cas d'apparition d'une constipation sévère chez le patient, le traitement par Renagel doit être réévalué.
L'administration exclusive du chlorhydrate de sevelamer pour le traitement de l'hyperparathyroïdie n'est pas indiquée. Chez les patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel ne doit être utilisé que dans le cadre d'un traitement habituel visant à réduire la concentration d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH).
Les patients souffrant d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Renagel ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée, comme c'est le cas lors du suivi normal des patients dialysés. En cas de besoin, une supplémentation calcique doit être administrée.
En fonction de l'apport alimentaire et de la nature de l'insuffisance rénale chronique, les patients sous dialyse peuvent présenter des taux de vitamines A, D, E et K faibles. Par conséquent, chez les patients qui ne prennent pas ces vitamines, il convient d'envisager de contrôler les taux de vitamine A, D et E et d'évaluer le statut en vitamine K par la mesure du temps de thromboplastine, et de compléter ces vitamines si nécessaire.
Aucun indice suggérant une diminution des concentrations sériques de vitamines ne ressort des études cliniques, à l'exception d'une étude clinique d'une durée d'un an dans laquelle une diminution de la 25hydroxyvitamine D (concentration normale: 25 à 138 nmol/l) de 97 ± 56 nmol/l à 86 ± 55 nmol/l (p <0,01) a été observée lors du traitement par Renagel.
Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement par le chlorhydrate de sevelamer à long terme.
Une augmentation de la chlorémie peut être observée pendant le traitement par le chlorhydrate de sevelamer, puisque le chlorure peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être contrôlée. Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mmol) de chlore.
L'insuffisance rénale chronique est un facteur prédisposant à la survenue d'une acidose métabolique. Une aggravation de l'acidose a été signalée lorsque d'autres chélateurs du phosphate ont été remplacés par le chlorhydrate de sevelamer dans plusieurs études où les taux de bicarbonate chez les patients traités par le chlorhydrate de sevelamer ont été inférieurs à ceux observés chez les patients traités par des chélateurs du phosphate à base de calcium. Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
De très rares cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la lévothyroxine simultanément à Renagel. Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée chez les patients recevant ces deux médicaments (voir rubrique «Interactions»).
Une augmentation de la concentration de la phosphatase alcaline peut éventuellement être observée; celle-ci doit principalement être attribuée aux effets du chlorhydrate de sevelamer sur la concentration en PTH et sur ses propriétés fixatrices des acides biliaires.
Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite, colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique «Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renagel. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour exclure une absorption et une accumulation potentielles du chlorhydrate de sevelamer durant un traitement chronique à long terme (voir rubrique «Pharmacocinétique»).