Effets indésirablesDans une étude en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés sur une période de traitement de 54 semaines et sur 97 patients sous dialyse péritonéale sur une période de traitement de 12 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥5% des patients) possiblement ou probablement imputables à Renagel ont tous été des affections gastro-intestinales. Ils sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. Les effets possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de ces études portant sur 341 patients et d'essais cliniques non contrôlés portant sur 384 patients, sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. La classification par fréquence des événements indésirables est la suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1'000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000), y compris cas isolés.
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Classes de systèmes d'organes MedDRA
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Très fréquent
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Fréquent
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Peu fréquent
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Rare
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Fréquence indéterminée
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Affections gastro-intestinales
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affections gastro-intestinales, nausées, vomissements, dyspepsie.
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douleurs abdominales, ballonnements, constipation, diarrhée, flatulence, anorexia
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Affections du système nerveux
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céphalée
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Affections vasculaires
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hypotension, hypertension.
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Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
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prurit
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rash
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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douleurs
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fatigue
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Infections et infestations
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pharyngite
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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arthralgie
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Effets indésirables après commercialisation
Comme ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
Des cas d'hypersensibilité, de prurit, d'éruption cutanée, de douleurs abdominales, d'occlusion intestinale, d'iléus/subiléus, de diverticulite et de perforation intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation de Renagel.
Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite ou masse intestinale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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