Effets indésirables

Durant les essais cliniques, l'incidence des effets indésirables observés après l'instillation de RELESTAT® était inférieure à 10%. Aucun effet indésirable grave n'a été observé. La plupart des effets observés étaient oculaires et d'intensité légère. L'effet indésirable le plus fréquent était brûlure oculaire (généralement légère); tous les autres événements se sont manifestés occasionnellement.
Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes dans l'ordre décroissant de sévérité. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques menées avec RELESTAT®:
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: sensation de brûlure dans les yeux/irritations oculaires.
Occasionnels: hyperhémie conjonctivale/oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit oculaire, troubles visuels.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: asthme, irritation nasale, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: dysgeusie.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportées come annonces spontanées après commercialisation:
Affections du système immunitaire
Inconnus: réactions d'hypersensibilité incluant symptômes ou signes d'allergie oculaire, et réactions allergiques extra-oculaires dont œdème de Quincke, éruption cutanées et rougeurs.
Affections oculaires
Inconnus: augmentation de la production des larmes, douleurs oculaires, gonflement des yeux, œdème des paupières.
Des effets indésirables qui ont été rapportés en association avec l'utilisation de gouttes oculaire contentant des phosphates:
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Enfants et adolescents
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'adolescent de 12 ans et plus devraient être similaires aux adultes. L'expérience est limitée chez les enfants âgées de 3 à 12 ans en ce qui concerne la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.