Effets indésirablesEffets indésirables des essais cliniques de phases II-IV contrôlés contre placebo et traitement actif.
Zemplar a été étudié chez 290 patients au cours d'essais cliniques de phases II-IV contrôlés contre placebo ou traitement actif.
L'effet indesirable le plus souvent observé en rapport avec Zemplar a été l'hypercalcémie (4,1% des patients). La survenue d'une hypercalcémie dépend de l'étendue de l'excès de suppression de la PTH qui peut être minimisé au moyen d'une titration adéquate de la posologie.
Les effets indésirables possiblement associés à l'administration de paricalcitol sont mentionnés au tableau 2 d'après leur fréquence.
Fréquences: très fréquents (≥10%), fréquents (>1%, ≤10%), occasionnels (>0,1%, ≤1%), rares (≥0,01%, <0,1%), très rares (<0,01%), inconnus (ne pouvant être évalués d'après les données disponibles).
Tableau 2: Effets indésirables observés au cours des études cliniques
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Système organique
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Fréquence
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Effets indésirables
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Infections et infestations
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occasionnels
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Pneumonie, nasopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
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occasionnels
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Cancer du sein
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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occasionnels
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Anémie
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Affections endocriniennes
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occasionnels
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Hypoparathyroïdisme
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Troubles du metabolism et de la nutrition
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fréquents
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Hypercalcémie
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occasionnels
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Hyperphosphatémie, hypocalcémie, perte d'appétit
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Affections psychiatriques
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occasionnels
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Délire, confusion, agitation, insomnie, nervosité, inquiétude
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Affections du système nerveux
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fréquents
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Céphalées, dysgueusie
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occasionnels
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Vertige, hypoesthésie, myoclonies, paresthésies, syncope, événements cérébrovasculaires
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Affections oculaires
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occasionnels
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Conjonctivite
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Affections cardiaques
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occasionnels
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Fibrillation auriculaire, palpitations*, arrêt cardiaque
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Affections vasculaires
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occasionnels
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Hypotension artérielle, hypertension artérielle
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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occasionnels
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Toux, dyspnée, orthopnée, œdème pulmonaire
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Affections gastro-intestinales*
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fréquents
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Saignements gastro-intestinaux*, diarrhée, constipation
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occasionnels
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Ischémie intestinale, sécheresse buccale, troubles abdominaux, saignements rectaux, vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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occasionnels
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Prurit, alopécie, exanthème prurigineux (rash), prurit, sensation de brûlure cutanée, exanthème vésicobulleux
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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occasionnels
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Arthralgie, myalgie, raideur des articulations, soubresauts musculaires
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Affections des organes de reproduction et du sein
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occasionnels
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Trouble de la fonction érectile, douleurs au sein
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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fréquents
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Fièvre, frissons*, douleurs au site d'injection
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occasionnels
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Modifications de la marche, œdème, asthénie, malaise, fatigue, péjoration de l'état général
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Investigations
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occasionnels
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SGOT (aspartate aminotransférase) élevée, valeurs anormales, perte de poids
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* Palpitations, saignements gastro-intestinaux et frissons sont des effets indésirables (l'investigateur les évalue comme «non associés») observés à plus haute fréquence que sous placebo.
Effets secondaires supplémentaires provenant d'essais cliniques de phase IV, d'autres essais cliniques ou de la pharmacovigilance
Infections et infestations
Septicémie, infection vaginale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, angiœdème, œdème du larynx.
Affections endocriniennes
Hyperparathyréoïdisme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie.
Affections du système nerveux
Seuil de stimulation plus élevé.
Affections oculaires
Glaucome, hyperémie dans l'œil.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Troubles de l'oreille.
Affections cardiaques
Arythmie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Sifflement (wheezing).
Affections gastro-intestinales
Dysphagie, gastrite, nausée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hirsutisme, sudation nocturne, exanthème (rash), urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise thoracique, douleurs thoraciques, œdèmes, sensation modifiée, extravasation au site d'injection, œdème périphérique, douleurs, soif.
Investigations
Temps de saignement prolongé, arythmie cardiaque.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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