Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les éruptions cutanées et les troubles gastro-intestinaux.

Troubles généraux

Réactions d'hypersensibilité: comme avec tout médicament, des réactions allergiques - fièvre, oedème angioneurotique, réactions anaphylactoïdes et maladie sérique - peuvent survenir.
On a décrit dans de très rares cas des infiltrats pulmonaires de type alvéolite à éosinophiles ou allergique qui peuvent se manifester par des symptômes tels que toux ou dyspnée. Si de tels symptômes apparaissaient de façon inattendue ou s'aggravaient, le patient devra être soumis à des examens appropriés et un arrêt de Mediprim devra être envisagé.
Une périartérite noueuse ainsi qu'une myocardite allergique ont été observées dans de rares cas. Des infections fongiques telles que candidoses ont également été signalées.
On a observé les effets indésirables suivants par ordre de fréquence:

Réactions cutanées: Ceux-ci sont le plus souvent de nature légère et rapidement réversible après l'arrêt du produit. Comme de nombreux autres médicaments, une photosensibilisation a été rapportée sous co-trimoxazole dans de rares cas.
Les réactions cutanées sévères telles qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et le syndrome de Schönlein-Henoch sont rares et comportent très rarement une issue fatale.

Effets gastro-intestinaux: nausées associées ou non à des vomissements, stomatite, diarrhée, et cas isolés de colite pseudo-membraneuse ou de pancréatite aiguë. Cette dernière complication a été surtout décrite chez les patients présentant un état général médiocre tels que les patients atteints de SIDA.

Foie: nécrose hépatique, rares cas d'hépatite, ictère par obstruction, élévation des transaminases et de la bilirubine, cas isolés de «vanishing bile duct syndrome».

Reins: on a rapporté dans de rares cas le développement de troubles rénaux allant jusqu'à une défaillance et une insuffisance rénale, lié à un traitement par le co-trimoxazole (par exemple néphropathie interstitielle), un taux élevé d'azote urémique sanguin (BUN), un taux sérique élevé de créatinine ainsi qu'une cristallurie. Les sulfamides, y compris Mediprim, peuvent majorer la diurèse, en particulier chez les patients présentant des oedèmes d'origine cardiaque.

Sang: la plupart des anomalies hématologiques observées étaient de nature légère et asymptomatique. Elles se sont avérées réversibles après l'arrêt du produit. Il s'agit principalement d'une leucopénie, d'une neutropénie ou d'une thrombopénie. Ces anomalies se présentent rarement sous forme d'une agranulocytose, d'une anémie mégaloblastique, hémolytique ou aplasique, d'une pancytopénie ou d'un purpura.

Système nerveux central: neuropathie (y compris névrite périphérique et paresthésies), hallucinations, uvéite ont été observées. Une méningite aseptique ou des symptômes analogues à ceux de la méningite, ataxie, convulsions, vertiges et acouphènes ont été décrits dans de rares cas.

Appareil locomoteur: des douleurs articulaires et musculaires ont été signalées dans de rares cas, de même que quelques cas de rhabdomyolyse.

Métabolisme: des doses élevées de TM, telles qu'elles sont utilisées chez les patients avec pneumonie à Pneumocystis carinii, entraînent chez une grande partie des malades une augmentation constante, mais réversible, de la concentration de potassium dans le sérum.
Même à la posologie recommandée, la TM peut entraîner une hyperkaliémie chez des patients avec trouble sous-jacent du métabolisme du potassium, insuffisance rénale ou traitement médicamenteux entraînant une hyperkaliémie. Chez de tels patients, il est justifié de procéder à une étroite surveillance du taux sérique de potassium. Des cas d'hyponatrémie ont été signalés. Chez des patients non diabétiques traités par co-trimoxazole, on observe, dans de rares cas, une hypoglycémie qui survient généralement après les premiers jours du traitement.
Les patients avec troubles de la fonction rénale, affections hépatiques ou malnutrition ainsi que les patients recevant des doses élevées de co-trimoxazole sont particulièrement à risque.

Remarques particulières pour les sidéens: la fréquence des effets indésirables, en particulier celle des éruptions cutanées, d'une fièvre, d'une leucopénie et d'une élévation des transaminases est nettement plus élevée chez les patients porteurs d'un SIDA et traités par Mediprim que chez les patients ne présentant pas de SIDA.