Effets indésirables

À l'inverse des antagonistes des récepteurs H1 de la première génération, la cétirizine pénètre moins fortement dans le SNC. Les études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée n'entraîne que de légers effets indésirables sur le SNC, comme par exemple somnolence, fatigue, obnubilation, troubles de la concentration, vertiges et céphalées. Dans quelques cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée.
Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et ne montre aucune activité anticholinergique importante, quelques cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Chez quelques patients, des cas isolés de troubles de la fonction hépatique accompagnés d'une élévation des enzymes hépatiques et du taux de bilirubine ont été décrits. En règle générale, ces valeurs se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Données issues d'études cliniques sur la sécurité d'emploi
Les données sur la sécurité d'emploi issues d'études cliniques comparant la cétirizine administrée à la posologie recommandée (10 mg/jour pour la cétirizine) à un placebo ou à un autre antihistaminique, ont englobé plus de 3200 patients. Les effets secondaires suivants ont été observés avec une incidence de 1% au moins:

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études contrôlées contre placebo comprenant des enfants (dès 6 mois jusqu'à 12 ans):

Liste des effets indésirables
Après la mise sur le marché, en plus des effets secondaires signalés pendant les études cliniques et mentionnés ci-dessus, on a observé des cas isolés des effets secondaires suivants.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100, <1/10);
peu fréquent (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10'000, <1/1000),
très rare (<1/10'000),
fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Rare: tachycardie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: thrombocytopénie.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: paresthésie.
Rare: convulsions.
Très rare: dysgueusie, dyskinésie, dystonie, syncope, tremblement.
Fréquence inconnue: surdité, amnésie, troubles de la mémoire.
Affections oculaires
Très rare: troubles de l'accommodation, troubles de la vision, crises oculogyres (mouvement circulaire des yeux incontrôlable).
Fréquence inconnue: vasculite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: vertiges.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: diarrhée.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: dysurie, énurésie.
Fréquence inconnue: rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: prurit, rash.
Rare: urticaire.
Très rare: œdème angioneurotique, exanthème médicamenteux fixe.
Fréquence inconnue: exanthème pustuleux aigu généralisé (AGEP).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: asthénie, malaise.
Rare: œdème.
Affections du système immunitaire
Rare: hypersensibilité.
Très rare: choc anaphylactique.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles hépatiques (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la GGT et de la bilirubine).
Fréquence inconnue: hépatite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Peu fréquent: états d'excitation.
Rare: agressivité, confusion, dépression, insomnie, hallucinations.
Très rare: tics.
Fréquence inconnue: pensées suicidaires, cauchemars.
Investigations
Rare: prise de poids.
Effets indésirables après commercialisation
Après autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés: prurit et/ou urticaire après l'arrêt de la cétirizine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.