CompositionPrincipe actif: Héparinate de sodium.
Excipients: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ampoule à 1 ml (50 UI/ml) contient: Héparinate de sodium 50 U.I.
1 ampoule à 5 ml (100 UI/ml) contient: Héparinate de sodium 500 U.I.
Indications/Possibilités d’emploiLa solution à faible dose d’héparine est utilisée pour l’anticoagulation locale et sert à rincer et remplir des cathéters vasculaires (p.ex. «Héparine-Locks» ou Port-a-Cath).
Posologie/Mode d’emploiAdultes
50 UI ou 100 UI d’Héparine «Bichsel» (= 1 ml d’Héparine «Bichsel» 50 UI ou 1 ml d’Héparine «Bichsel» 100 UI) sont diluées dans la seringue avec 9 ml de NaCl 0,9% (concentration finale 5 UI ou 10 UI par ml).
Cette solution est administrée via la tubulure du cathéter. Le Port-a-Cath préparé pour l’intervention chirurgicale est rempli également avec cette solution.
La voie centrale fixe (Port-a-Cath) et le cathéter en place sont toujours remplis de solution d’héparine. La solution d’héparine peut séjourner plus ou moins longtemps dans le Lock. Il convient de la remplacer selon le besoin lors du contrôle de routine régulier, mais en tout cas après l’arrêt d’une perfusion.
Enfants
Enfants avec voie veineuse périphérique: après l’administration du médicament par voie i.v. ou après l’arrêt d’une perfusion, remplir la voie d’accès i.v. avec la solution d’héparine 10 UI/ml.
Enfants avec un cathéter artériel périphérique: 5 UI/ml, de préférence sous forme de perfusion continue afin d’assurer l’ouverture du cathéter. En cas de thrombose artérielle du cathéter, celui-ci doit être retiré immédiatement, et un anticoagulant avec ou sans thrombolyse doit être administré en fonction de l’état clinique du patient.
Nouveau-nés avec un cathéter artériel via le cordon ombilical: administration d’une faible dose d’héparine non fractionnée 1–5 UI/h afin d’assurer la perméabilité du cathéter.
Contre-indicationsEn cas d’hypersensibilité avérée à un composant, la préparation ne doit pas être utilisée.
Thrombopénie associée à l’héparine.
Mises en garde et précautionsL’application locale de doses d’héparine aussi faibles exclut pratiquement tout effet systémique.
Les patients héparinisés qui développent des thrombopénies cliniquement importantes éventuellement associées à une tendance paradoxe de thromboses artérielles (ou ont développé), ne devraient recevoir de l’héparine conventionnelle ou de faible poids moléculaire que si le test d’agrégation plaquettaire in vitro est négatif. En cas de résultat positif, la solution injectable Héparine «Bichsel» est contre-indiquée. Plusieurs cas traités avec succès par le danaparoïde en présence d’un test d’agrégation positif pour d’autres héparines fractionnées, ont été rapportés.
InteractionsUn effet systémique étant pratiquement exclu, des interactions sont improbables.
Grossesse, allaitementIl n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. L’héparine ne passe pas dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesRares, un effet systémique majeur étant pratiquement exclu lors d’une application conforme aux instructions. Des réactions d’hypersensibilité sont toutefois possibles (voir ci-dessous).
Système immunitaire
Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité sous forme d’érythèmes, asthme bronchique, fièvre médicamenteuse, angiospasmes ou collapsus ont été observés sous le traitement par héparine. Lors d’une suspicion d’une réaction d’hypersensibilité à l’héparine, administrer une faible quantité d’héparine en injection lente à titre de test immédiatement avant d’initier le traitement.
Vaisseaux
De rares cas d’angiospasmes et de collapsus peuvent survenir en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
Organes respiratoires
De rares cas d’asthme bronchique sont observés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
Peau
De rares cas d’érythèmes sont constatés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
Réactions au site d’application
Des effets indésirables liés à l’utilisation du Port-a-Cath peuvent survenir dans env. 1,6% des cas: aspiration de sang impossible, mauvais écoulement par le Port-a-Cath.
SurdosageEn cas d’application en fonction de l’indication, un surdosage est pratiquement impossible. Un surdosage par héparine entraîne théoriquement une hypocoagulabilité accrue et un risque hémorragique majoré. La protamine peut être utilisée comme antidote.
Propriétés/EffetsCode ATC: B01AB01
Mécanisme d’action
L’héparine est un mélange d’esters polysulfuriques d’un mucopolysaccharide. L’héparine inhibe la coagulation en présence d’antithrombine. Le complexe héparine-antithrombine (in vivo et in vitro) inactive les facteurs de coagulation activés IX, X, XI et XII, inhibant ainsi la formation de thrombine.
Efficacité clinique
Il existe un rapport d’expérience basé sur 242 patients et 531 applications (Locks):
la durée de l’accès variait en fonction du type de cathéter (fixe, voie implantée ou voie d’accès à durée limitée). Dans les 76 cas avec accès à durée limitée, la mise en place a duré en moyenne 5,4 jours. La durée de séjour d’héparine 100 UI/ml dans le Lock a varié énormément. Dans 29,6% des cas, elle a été remplacée une fois par semaine, dans 8,7% une fois par mois et dans 55,4% des cas, on a opté pour des intervalles variables.
La dose moyenne était de 7,4 ml d’héparine 100 UI/ml par héparine Lock. Lors d’une voie centrale (Port-a-Cath), on a appliqué des volumes nettement supérieurs – en général 10 ml – à ceux utilisés pour la voie périphérique.
PharmacocinétiqueLors de l’application en fonction de l’indication, un effet systémique peut être pratiquement exclu.
Données précliniquesIl n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation d’Héparine «Bichsel» 50 UI/ml, 100 UI/ml.
Remarques particulièresIncompatibilités
Il est recommandé de rincer la voie d’accès avec des solutions exemptes d’héparine avant de l’utiliser pour d’autres médicaments. Avant une instillation avec Héparine «Bichsel» 50 UI/ml ou 100 UI/ml, il faudrait également rincer la voie avec des solutions exemptes d’héparine.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Après ouverture, utiliser la solution immédiatement. Les restes non utilisés doivent être jetés.
Numéro d’autorisation56332 (Swissmedic).
PrésentationHéparine «Bichsel» 50 UI/ml amp 10 × 1 ml (Fr. 10.00).
Héparine «Bichsel» 50 UI/ml amp 100 × 1 ml (Fr. 68.75).
Héparine «Bichsel» 100 UI/ml amp 10 × 5 ml (Fr. 12.50).
Héparine «Bichsel» 100 UI/ml amp 100 × 5 ml (Fr. 68.75). (B)
Titulaire de l’autorisationLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Mise à jour de l’informationAoût 2009.
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