Effets indésirables

Les effets indésirables du citalopram surviennent le plus fréquemment durant la première ou les deux premières semaines de traitement et s'estompent généralement par la suite.
Les effets indésirables décrits ci-dessous, observés dans le cadre des études réalisées en double aveugle avec contrôle par placebo ou après commercialisation, sont présentés par catégories d'incidence comme suit:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (<1/10, ≥1/100)
Occasionnels (<1/100, ≥1/1'000)
Rares (<1/1'000, ≥1/10'000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques
Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH (incidence accrue chez les patientes âgées), hyperprolactinémie*
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Pharmacodynamique»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: baisse de l'appétit, perte de poids
Occasionnels: appétit accru, prise de poids
Fréquence indéterminée: hyponatrémie (incidence accrue chez les patientes âgées), hypokaliémie
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation, diminution de la libido, états confusionnels, rêves anormaux, nervosité, anxiété, problèmes de concentration, dysfonctionnement orgasmique chez la femme
Occasionnels: euphorie.
Fréquence indéterminée: manie, hallucinations, dépersonnalisation, attaques de panique, agressivité, bruxisme, états d'inquiétude, idées suicidaires, comportement suicidaire1
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (14%), insomnie (15%)
Fréquents: céphalées, tremblement, paresthésie, vertige, troubles de l'attention
Occasionnels: syncope
Rares: dyskinésies, dysgueusie
Fréquence indéterminée: convulsions de type grand mal, crises convulsives, syndrome sérotoninergique, troubles extrapyramidaux, agitation psychomotrice/akathisie, troubles du mouvement
Affections oculaires
Occasionnels: mydriase
Fréquence indéterminée: troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphène
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie
Occasionnels: bradycardie
Fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, y compris torsades de pointes
Depuis la mise sur le marché du produit, des cas d'allongement de l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés et sont survenus précisément surtout chez des patients de sexe féminin, des patients en hypokaliémie, présentant un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d'autres maladies cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique
Rares: hémorragie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: bâillements, rhinite
Occasionnels: toux, détresse respiratoire
Fréquence indéterminée: épistaxis
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse buccale (16%), nausée (19%)
Fréquents: diarrhée, vomissements, constipation, salivation accrue, douleurs abdominales
Fréquence indéterminée: hémorragies gastro-intestinales
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: taux accrus d'enzymes hépatiques
Rares: hépatite
Fréquence indéterminée: pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: sudation accrue (10%)
Fréquents: prurit, éruption cutanée
Occasionnels: photosensibilité, alopécie, urticaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, ecchymoses, angio-oedème, purpura
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie
Fréquence indéterminée: arthralgie, rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: impuissance sexuelle, troubles de l'éjaculation, absence d'éjaculation, ménorragie, métrorragie
Fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme, hémorragie du post-partum*
* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, épuisement, fatigue, apathie
Occasionnels: oedèmes
Rares: fièvre
1 Des cas d'idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par citalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans des études comparatives réalisées en double aveugle avec des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, le citalopram a été associé significativement plus souvent à des nausées et des troubles de l'éjaculation, mais significativement plus rarement à des sécheresses buccales, sudations accrues, constipations, tremblements, vertiges, somnolences, troubles de l'accommodation, hypotensions orthostatiques, palpitations et des dysgueusies.
Troubles de sevrage
Vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation et anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, sudations, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé, lorsqu'un traitement par Citalopram-Mepha n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Fractures
Des études épidémiologiques incluant essentiellement des patients de 50 ans ou plus âgés ont révélé un risque accru de fractures sous ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et sous ATC (antidépresseurs tricycliques). Le mécanisme à l'origine de ce risque est inconnu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.