Effets indésirables

Des erreurs de médication ont été rapportées où d’autres insulines, en particulier des insulines à action rapide ont été administrées accidentellement à la place de l’insuline glargine.
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (>10%), «fréquents» (>1%, <10%), «occasionnels» (>0,1%,<1%), «rares» (>0,01%, <0,1%) et «très rares» (<0,01%).

Troubles du système immunitaire
Rare: Réactions allergiques.
Les réactions d’hypersensibilité immédiate à l’insuline sont rares. Ces réactions à l’insuline (y compris l’insuline ­glargine) ou à ses excipients peuvent s’accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d’un ­oedème de Quincke, d’un bronchospasme, d’une hypotension et d’un choc et peuvent menacer le prognostic vital.
L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l’insuline humaine et l’insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l’insuline NPH et par l’insuline glargine. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline, de manière à corriger une tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Hypoglycémie.
Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d’insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d’hypoglycémies sévères, surtout s’ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d’hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le prognostic vital (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles du système nerveux
Très rare: Dysgueusie.

Troubles occulaires
Rare: Altération de la vision.
Un changement prononcé de l’équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l’index de réfraction du cristallin. Une amélioration de l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l’insulinothérapie induisant une normalisation brutale de l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hyperglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n’a pas été traitée par photocoagulation.

Rétinopathie
Une intensification de l’insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l’équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétimopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n’a pas été traitée par photocoagulation.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: Lipohypertrophie.
Occasionnels: Lipoatrophie.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, une lipohypertrophie a été observée chez 1 à 2% des patients, alors que la lipoatrophie a été rare. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.

Troubles musculosquelettique et du tissu connectif
Très rare: Myalgie.

Troubles généraux et accidents liées au site d’administration
Fréquents: Réactions au site d’injection.
Dans les études cliniques concernant des schémas de traitement comportant Lantus, des fréquentes réactions au site d’injection ont été observées. Ces réactions com­prennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en espace de quelques jours à quelques semaines.
Rare: Oedème, l’insuline peut provoquer une rétention sodée et un oedème, en particulier si l’équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

Population pédiatrique
D’une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les patients ≤18 ans et chez les patients >18 ans.
Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d’injection (douleur au point d’injection, réaction au point d’injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les patients de ≤18 ans que chez les patients de >18 ans.
Aucune donnée de tolérance issue d’une étude clinique n’est disponible chez les patients de moins de 6 ans.