Effets indésirables

Generalités
Quelques rares réactions allergiques ont été constatées peu après l'injection de Pamorelin LA 11,25 mg, qui ont régressé sous traitement conventionnel.
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous traitement par la triptoréline ont été attribuables à ses effets physiologiques prévus: ascension initiale du taux de testostérone, suivie d'une suppression quasi-totale de la testostérone.
Cancer de la prostate
Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir « Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
Les effets observés le plus fréquemment étaient les bouffées de chaleur (70%), les douleurs osseuses (26%) et la diminution des organes génitaux (12%).
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors des essais cliniques ou de la pharmacovigilance. En fonction de leur incidence ces effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnus (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée)
Infections:
Fréquent: infections urinaires.
Néoplasmes
Fréquent: flambée passagère de la tumeur.
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: anémie.
Rare: lymphadénopathie.
Système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: ascension de la phosphatase alcaline, hyperuricémie.
Occasionnel: hyperglycémie, ascension de l'azote uréique, diabète, ascension du taux sanguin d'azote ne provenant pas des protéines, prise pondérale.
Troubles psychiatriques
Fréquent: changements d'humeur, baisse de la libido, dépression.
Occasionnel: nervosité, amnésie, euphorie.
Système nerveux
Fréquent: céphalées, crises vertigineuses, insomnie.
Occasionnel: paresthésies, somnolence, pertes de connaissance.
Rare: migraine, dysgueusie, hypoesthésie, compression médullaire.
Inconnu: convulsions.
Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles oculaires
Fréquent: douleurs visuelles, conjonctivite.
Rare: troubles visuels, papille de stase, perturbations du champ visuel.
Oreille
Occasionnel: acouphènes.
Troubles cardiaques
Rare: ischémie myocardique.
Inconnu: allongement de l'intervalle QT.
Troubles vasculaires
Très fréquent: bouffées de chaleur (70%).
Fréquent: hypertension.
Occasionnel: hypotension, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
Organes respiratoires
Fréquent: toux, dyspnée, pharyngite.
Occasionnel: rhinite.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: vomissement, ténesme, reflux gastro-oesophagien.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: perturbation des fonctions hépatiques.
Occasionnel: hépatite cholestatique.
Troubles cutanés et tissus sous-cutanés
Fréquent: exanthème.
Occasionnel: transpiration plus abondante, alopécie, prurit anal, eczéma, éruption bulleuse.
Rare: urticaire, réactions de photosensibilisation.
Troubles musculosquelettiques
Très fréquent: douleurs osseuses (26%).
Fréquent: dorsalgies, douleurs dans les jambes, arthralgies, myalgies, crampes musculaires des membres inférieurs.
Occasionnel: arthrose, faiblesse musculaire.
Rare: fractures pathologiques.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: dysurie, rétention urinaire.
Occasionnel: pollakiurie, nycturie, troubles fonctionnels de l'urètre, incontinence urinaire, douleurs des reins, hématurie, fonction rénale anormale.
Organes de reproduction et seins
Très fréquent: diminution de volume des organes génitaux (12%).
Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleurs de la glande mammaire.
Occasionnel: troubles prostatiques, troubles testiculaires, inflammation de la glande mammaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: douleurs, fatigue, douleurs dans la cage thoracique, asthénie, oedèmes (idiopathiques), douleurs au site d'injection.
Occasionnel: malaise, accentuation des problèmes postopératoires, inflammations et autres réactions au site d'injection.
Rare: douleurs périnéales.
Sécurité dans la population pédiatrique (Puberté précoce centrale)
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de préparations à base de triptoréline au cours d'essais cliniques ou de la pharmacovigilance. En fonction de leur incidence les effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée).
Système immunitaire
Fréquent: réactions d'hypersensibilité (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: choc anaphylactique, œdème angioneurotique.
Troubles endocriniens
Inconnu: augmentation de la prolactinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: obésité.
Troubles psychiatriques
Occasionnel: changements d'humeur.
Inconnu: dépression, nervosité, labilité émotionnelle.
Système nerveux
Fréquent: céphalées.
Inconnu: convulsions, hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale).
Troubles oculaires
Occasionnel: troubles visuels.
Inconnu: perturbations du champ visuel.
Troubles vasculaires
Fréquent: bouffées de chaleur.
Inconnu: hypertension.
Organes respiratoires
Occasionnel: épistaxis.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales.
Occasionnel: nausée, constipation, vomissement.
Troubles cutanés et tissus sous-cutanés
Fréquent: acné.
Occasionnel: prurit, urticaire, éruption cutanée.
Troubles musculosquelettiques
Occasionnel: douleur à la nuque.
Inconnu: myalgie.
Organes de reproduction et seins
Très fréquent: saignements vaginaux (incluant hémorragie vaginale, saignement de retrait, hémorragie utérine, pertes vaginales, saignements vaginaux, y compris spotting).
Occasionnel: douleurs mammaires.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: réaction au site d'injection (incluant douleur au site d'injection douleurs, érythème et inflammation).
Inconnu: malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.