Effets indésirables

Moins de 2% des patients ont interrompu le traitement au cours des études cliniques contrôlées, en raison d'effets secondaires attribuables au médicament.
Au cours de toutes les études cliniques contrôlées avant l'introduction du médicament sur le marché, les effets secondaires survenant avec une fréquence de 1% et plus et considérés par les investigateurs comme étant en relation possible, probable ou définitive avec la simvastatine comprenaient: douleurs abdominales, constipation, flatulence, nausées.

0,5-0,9%: asthénie, maux de tête, diarrhée, éruptions cutanées, dyspepsie.

Rarement (<0,1%): myopathies.
Au cours de l'étude multicentrique anti-athérome (MAAS), la fréquence des effets indésirables dans le groupe simvastatine et dans le groupe placebo s'est révélée comparable durant les 4 années de l'étude.
Au cours de l'étude scandinave simvastatine concernant la survie (4S), 4444 patients ont été incorporés à l'étude et traités avec une dose quotidienne de 20 à 40 mg de simvastatine. Les courbes de sécurité et de tolérance dans le groupe simvastatine (n= 2221) et le groupe placebo (n= 2223) se sont révélées comparables au terme d'une durée moyenne de l'étude de 5,4 ans.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques non contrôlées ou après la mise sur le marché:
Rarement prurit, chute des cheveux, étourdissements, crampes et douleurs musculaires, pancréatite, paresthésies, neuropathie périphérique, vomissements et anémie. On a rarement mentionné une rhabdomyolyse et une hépatite ou un ictère. Un syndrome traduisant de manière évidente une hypersensibilité avec les symptômes suivants a été rarement observé: angioedème, syndrome pseudo-lupus, polymyalgie rheumatica, vasculite, thrombopénie, éosinophilie, VS élevés, arthrite, arthralgies, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées de chaleur, dyspnée et malaise.
Chez les hommes, de faibles réductions des taux plasmatiques de testostérone ont été observées au cours des études cliniques avec la simvastatine. Cet effet a également été constaté pour d'autres inhibiteurs de la réductase de la HMG-CoA et la cholestyramine. Les taux plasmatiques de gonadotropine n'ont pas été modifiés. Il est peu probable que ces modifications au niveau des taux plasmatiques de testostérone revêtent une importance clinique.