Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (voir ''Remarques particulières concernant le stockage'').
Stabilité après ouverture
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) après reconstitution et administrer dans les 3 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C). Ne pas congeler.
ADVATE avec le dispositif BAXJECT II: conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière.
ADVATE dans le système BAXJECT III: conserver la plaquette scellée dans l'emballage original à l'abri de la lumière.
Pendant la durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur, dans le cas d'un traitement ambulatoire, pour une période maximale de 6 mois avant emploi et à une température ne devant pas dépasser 25 °C. Le cas échéant, la date de sortie du réfrigérateur doit être indiquée sur l'emballage original. Une fois la période de 6 mois est passée, ADVATE ne peut pas être remis au réfrigérateur, mais doit être éliminé.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution .Toute fraction restante doit être éliminée de manière appropriée.
Avant l'administration, la solution reconstituée doit être inspectée toujours visuellement pour mettre en évidence la présence de particules en suspension ou d'une coloration anormale. Utiliser que des solutions claires et incolores.
ADVATE est fourni ou avec le dispositif pour la reconstitution BAXJECT II ou avec un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon contenant le lyophilisat et le flacon contenant l'eau pour préparations injectables sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II
Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Reconstitution: Utiliser une technique aseptique.
1.Amener les flacons d'ADVATE (Lyophilisat) et d'eau pour préparations injectables (Aqua ad iniectabilia) à une température comprise entre 15 °C et 25 °C.
2.Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
3.Enlever les capsules de protection des flacons de lyophilisat et de solvant.
4.Nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique. Disposer les flacons sur une surface plane.
5.Ouvrir l'emballage de BAXJECT II en retirant l'opercule sans toucher l'intérieur (Fig. a).
6.Ne pas retirer le dispositif pour la reconstitution de l'emballage. Retourner l'emballage et insérer le perforateur en plastique dans le bouchon du flacon de solvant. Saisir l'emballage sur les côtés puis retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II (Fig. b). Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
7.Tourner le système, maintenant constitué de BAXJECT II et du flacon de solvant, sur lui-même de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut.
8.Insérer le perforateur en plastique blanc de BAXJECT II dans le bouchon du flacon d'ADVATE. Le vide présent dans le flacon d'ADVATE aspirera le solvant (Fig. c).
9.Agiter doucement jusqu'à ce qu'ADVATE soit dissout complètement sinon le principe actif ne passera pas au travers du filtre du BAXJECT II. Le produit se dissout rapidement (en général en moins d'une minute). Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.

Reconstitution avec le système BAXJECT III
Ne pas utiliser si le couvercle n'est pas complètement scellé sur la plaquette
1.Laisser revenir la plaquette scellée (contient les flacons de lyophilisat et d'eau pour préparations injectables préassemblés avec le système pour reconstitution) à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
2.Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
3.Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle. Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
4.Placer ADVATE sur une surface plane avec le flacon de solvant en haut (Fig. 1). Le flacon de solvant porte une bande bleue. Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
5.Tout en tenant ADVATE d'une main dans le système BAXJECT III, appuyer fermement sur le flacon de solvant de l'autre jusqu'à ce que le système soit entièrement replié et que le solvant s'écoule dans le flacon ADVATE (Fig. 2). N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
6.Vérifier que le transfert de solvant est terminé. Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre. Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute). Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.

Administration: utiliser une technique aseptique.
1.Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II/ BAXJECT III. NE PAS REMPLIR LA SERINGUE D'AIR. Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II/ BAXJECT III.
2.Retourner le système (flacon d'ADVATE désormais en haut). Remplir la seringue de concentré en tirant lentement le piston en arrière.
3.Retirer la seringue.
4.Fixer le nécessaire d'administration à la seringue. Injecter par voie intraveineuse. La préparation peut être administrée à une vitesse maximale de 10 ml/minute. Le pouls doit être pris avant et pendant l'administration d'ADVATE. Si une augmentation importante du pouls apparaît, la diminution de la vitesse d'administration ou l'arrêt temporaire de l'injection permet généralement la disparition rapide des symptômes. (Voir également "Mise en garde et précautions" et "Effets indésirables").