Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme avec tout médicament injectable, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître. Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster. Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, notamment l'anaphylaxie, ont été rapportées après administration d'ADVATE. Celles-ci se perçoivent par vertiges, paresthésie, rash, bouffées congestives, gonflement facial, urticaire et prurit. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, comme, démangeaisons, prurit, urticaire généralisée, angiooedème, hypotension (par ex., vertige ou syncope), choc et détresse respiratoire aiguë (par ex., oppression thoracique, respiration sifflante). En cas de survenue de ces symptômes, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin. En cas de choc anaphylactique, une thérapie du choc basée sur les règles actuelles de la médecine doit être appliquée.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié. Le développement d'inhibiteurs se manifeste, chez les patients traités, par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de s'adresser à un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la durée de l'exposition au facteur VIII, le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition, et à d'autres facteurs génétiques et environnementaux. Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Chez les patients non préalablement traités (PUPs) qui ont été traités avec des produits de facteur VIII, l'incidence totale d'apparition d'inhibiteurs est entre 3% et 13% en cas hémophilie mineure jusqu'à modérée et de 30% environ chez les patients avec une hémophile sévère.
Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII recombinant pour un autre, chez des patients préalablement traités (PTPs) ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur. Il est donc recommandé de surveiller avec précaution l'apparition d'inhibiteurs chez les patients traités avec ADVATE par des observations cliniques et à l'aide de tests biologiques appropriés.
De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Complications liées au cathéter lors du traitement
Si un dispositif d'accès veineux central est requis, le risque de complications liées au dispositif d'accès veineux central, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Considérations liées à l'excipient
Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.