Mises en garde et précautions

Au cours de l’administration parentérale de médicaments contenant des protéines ou des extraits d’E. Coli, il convient, en même temps, d’adopter les mesures de précaution adéquates en cas de réactions allergiques ou d’autres effets indésirables.
Noratak n’est pas conseillé comme remplacement des diurétiques (voir aussi «Propriétés/Effets»).

Hypotension
Noratak peut provoquer une hypotension.
Noratak ne doit être administré que lorsque la pression sanguine peut être contrôlée étroitement. A l’apparition d’une hypotension, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.
Dans une grande étude contrôlée en double-aveugle (étude VMAC), l’incidence d’hypotension symptomatique au cours des 24 premières heures chez les patients qui avaient reçu la dose de nésiritide préconisée – avec ou sans ajustement de la dose – montrait des valeurs similaires à celles obtenues après administration intraveineuse de nitroglycérine (5%) (nésiritide 4%). Dans le cas où une hypotension apparaissait, celle-ci durait cependant plus longtemps sous nésiritide (en moyenne 2,2 heures) que sous nitroglycérine (en moyenne 0,7 heure).
Dans d’autres études contrôlées au cours desquelles le nésiritide avait été administré à une posologie plus élevée que la posologie préconisée (par ex. 0,015 et 0,03 µg/kg/min après un petit bolus), les épisodes d’hypotension ont été plus nombreux à se manifester et avaient une intensité et une durée plus grandes. Ils étaient plus souvent symptomatiques et/ou nécessitaient plus souvent une intervention médicale, voir «Effets indésirables».
La prudence est recommandée chez les patients qui ont une tension systolique basse. Il ne faut pas administrer Noratak aux patients dont la tension systolique est de <90 mm Hg (voir «Contre-indications»). Chez les patients avec une tension systolique initiale (valeur de départ) de <100 mg Hg, une hypotension symptomatique peut être plus fréquente. Noratak sera de ce fait utilisé avec prudence dans ce groupe de patients.
Sous traitement par le nésiritide, un potentiel accru d’hypotension peut exister en cas d’administration concomitante d’autres médicaments pouvant entraîner une hypotension (par ex. inhibiteurs de l’ECA).
Comme il n’existe pas de données sur l’administration concomitante de Noratak et de vasodilatateurs injectés par voie intraveineuse comme la nitroglycérine, le nitroprusside, la milrinone ou les inhibiteurs de l’ECA, l’administration de Noratak avec ces médicaments n’est pas conseillée.

L’emploi de Noratak est déconseillé dans les groupes de patients suivants
Chez les patients présentant une élévation du segment ST, un infarctus aigu du myocarde ou une ischémie myocardiaque nécessitant une intervention immédiate, l’emploi de Noratak n’a pas été étudié. De ce fait, l’administration de Noratak ne peut pas être recommandée pour ce groupe de patients. L’emploi de Noratak est déconseillé lorsqu’un vasodilatateur intraveineux puissant est inapproprié pour le traitement du patient. Ceci est le cas par exemple chez les patients présentant un fort rétrécissement valvulaire, une cardiomyopathie restrictive ou obstructive, une péricardite constrictive, une tamponnade cardiaque ou d’autres affections dans lesquelles le débit cardiaque dépend du retour veineux, ou si une faible pression de remplissage cardiaque est soupçonnée.

Insuffisance hépatique
Bien que les insuffisants hépatiques n’aient pas été exclus des études cliniques, on ne dispose que de peu de données concernant ce groupe de patients. Noratak ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence chez l’insuffisant hépatique (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Insuffisance rénale
Noratak peut perturber la fonction rénale des patients prédisposés. Etant donné que les patients qui souffrent d’une diminution de la fonction rénale et qui sont maintenus sous traitement avec des vasodilatateurs, sont prédisposés à une hypovolémie et à un risque accru d’hypotension, Noratak devra être administré avec prudence à ce groupe de patients.
Pour des patients présentant une insuffisance cardiaque grave, dont la fonction rénale dépend éventuellement de l’activité du système Rénine-Angiotensine-Aldostérone, un traitement avec le nésiritide peut aller de pair avec une urémie. Dans les études cliniques, dans lesquelles la dose initiale du nésiritide était supérieure à 0,01 µg/kg/min (0,015 et 0,03 µg/kg/min), une hausse de la valeur de base de la créatinine a été observée plus fréquemment en comparaison avec la thérapie standard. Cependant une insuffisance rénale aiguë n’a pas été observée plus fréquemment et une dialyse n’était pas plus fréquemment nécessaire. Dans l’étude VMAC, 5 patients du groupe de nitroglycérine (2%) ont nécessité pour la première fois une dialyse dans les 30 jours du follow-up comparé avec 9 patients du groupe du nésiritide (3%).