Données précliniques

Les données précliniques d'études de sécurité pharmacologique, de toxicité après exposition récurrente, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de cancérogenèse ne suggèrent aucun risque particulier pour l'homme qui n'est pas déjà énoncé dans d'autres rubriques de l'information professionnelle. En raison du manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, aucune déclaration relative aux marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peut être faite .
Lors d'études menées chez les rats et les singes portant sur un traitement de 6 mois, des rapports ont établi la présence de dépôts de complexes immuns dans les glomérules des reins. Dans une étude de 2 ans menée chez les rats, aucun indice de dépôt de complexes immuns dans les glomérules n'a été mis en évidence.
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration à des animaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue.
Une toxicité au site d'injection après administration répétée chez l'animal a été fréquemment rapportée.
Chez le rat, on a observé une réduction légère, mais statistiquement significative, du gain pondéral de la progéniture des femelles traitées pendant la gestation et tout au long de l'allaitement par des doses sous-cutanées ≥6 mg/kg/jour (2,83 fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m2) par rapport au groupe témoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture et le développement du comportement n'a été observé.