Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement, les raisons de l'infertilité du couple doivent être précisément établies et d'éventuelles contre-indications à une grossesse exclues. Les examens des patientes portent tout particulièrement sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques doivent le cas échéant être prescrits.
Chez les patientes souffrant d'une affection systémique cliniquement pertinente et dont l'état pourrait être aggravé par une grossesse, des précautions particulières doivent être prises avant d'administrer Ovitrelle.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Une certaine hypertrophie ovarienne est escomptée lors d'une stimulation ovarienne contrôlée. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut cependant survenir en cas de stimulation trop forte. Celui-ci comprend une hypertrophie ovarienne prononcée, un taux sérique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans la région péritonéale, la cavité pleurale et, rarement aussi, péricardique.
Un SHO apparaît habituellement 1 à 2 semaines après l'injection d'Ovitrelle et l'ovulation.
Un SHO peut survenir à différents degrés de sévérité:
Un SHO léger s'accompagne de douleurs abdominales et d'autres troubles abdominaux ainsi que d'une hypertrophie ovarienne. Des nausées, vomissements, une ascite (mise en évidence par échographie) et une nette hypertrophie ovarienne peuvent survenir en plus en cas de SHO modéré.
Les symptômes suivants peuvent être observés en cas de SHO sévère (env. 1% des cas): forte hypertrophie ovarienne, ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, prise de poids, dyspnée et oligurie ainsi que des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Les symptômes suivants peuvent également survenir: hypovolémie, hémoconcentration, troubles électrolytiques, hyperaldostéronisme secondaire, hypercoagulabilité, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural et troubles respiratoires aigüs. Dans de très rares cas, le SHO sévère peut entraîner des complications telles qu'une torsion ovarienne ou des événements thromboemboliques (tels que: embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde).
Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont entre autres des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un nombre important de follicules ovariens et d'oocytes se développant dans les cycles de PMA, des taux sériques absolus d'œstradiol élevés ou s'élevant rapidement, des épisodes antérieurs de SHO, un syndrome des ovaires polykystiques, le jeune âge et une faible masse corporelle.
Un SHO pouvant rapidement (en l'espace de 24 heures à quelques jours) devenir une urgence médicale, un suivi attentif de la patiente pendant le traitement et au moins deux semaines après la prise d'hCG doit être assuré.
Pour réduire le risque de survenue d'un SHO, le respect de la posologie recommandée ainsi qu'une surveillance échographique de la croissance des follicules et des mesures du taux sérique d'œstradiol sont recommandés. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru lors de taux sériques d'œstradiol de > 900 pg/ml (3300 pmol/l) et avec plus de 3 follicules d'un diamètre ≥14 mm. Dans les techniques de PMA, le risque de SHO est accru en présence d'un taux sérique d'œstradiol de > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) et 20 follicules ou plus d'un diamètre ≥12 mm. Si le taux sérique d'œstradiol est supérieur à 5500 pg/ml (20 200 pmol/l) et le nombre total de follicules s'élève à 40 ou plus, l'administration d'hCG ne doit pas avoir lieu.
Un SHO peut s'aggraver ou se prolonger en cas de grossesse. Avant l'administration d'hCG pour déclencher l'ovulation, une réaction ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines entraîne à l'inverse rarement un SHO. Il est par conséquent conseillé, en cas d'hyperstimulation ovarienne, de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés pendant au moins 4 jours.
Lors d'un SHO léger ou modéré, une surveillance de la patiente est généralement suffisante. En cas de SHO sévère, le traitement par gonadotrophines doit être arrêté, la patiente doit être hospitalisée et un traitement adapté doit être instauré. Le traitement du SHO est symptomatique. Il faut en particulier veiller à l'équilibre hydroélectrolytique.
Grossesses multiples
Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, la fréquence des grossesses multiples est accrue par rapport à la conception naturelle.
Les grossesses multiples, en particulier lorsque le nombre de fœtus est élevé, peuvent représenter un risque accru pour la mère et le déroulement de l'accouchement.
L'incidence de grossesses multiples après administration de FSH/hCG ou de hMG/hCG est d'environ 20%. Cependant, la majorité des conceptions multiples sont gémellaires.
Pour réduire le plus possible le risque d'une grossesse multiple avec un nombre élevé de fœtus, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée. Chez les patientes faisant appel à une technique de PMA, le risque de grossesse multiple dépend principalement du nombre d'embryons implantés, de leur qualité et de l'âge de la patiente.
Grossesses ectopiques
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire présentent un risque de grossesse ectopique, indépendamment du fait que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements de l'infertilité. Selon des rapports, la prévalence des grossesses ectopiques après une PMA dans cette population était cependant plus élevée que dans la population générale.
Fausse couche
La fréquence de fausses couches est plus élevée chez les patientes soumises à un traitement de stimulation ou à une technique de PMA que dans la population générale.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une PMA qu'après une conception spontanée. On suppose que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple, âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l'incidence plus élevée de grossesses multiples.
Événements thromboemboliques
Le risque d'événements thromboemboliques artériels et veineux est accru pendant et après un traitement par gonadotropines (y compris hCG). De tels accidents ont été rapportés aussi bien en lien avec un SHO qu'indépendamment de celui-ci. Un risque accru demeure en particulier en présence d'autres facteurs de risque, tels que thrombophilie, obésité ou par ex. antécédents familiaux ou personnels (c'est-à-dire des événements thromboemboliques survenus dans les jeunes années au sein de la fratrie ou chez un des deux parents). Dans de tels cas, une évaluation des bénéfices par rapport aux risques doit donc être menée de manière individuelle. Il faut cependant noter que l'incidence d'événements thromboemboliques veineux est aussi accrue pendant une grossesse.
Néoplasies des organes sexuels
Des rapports font état de tumeurs aussi bien bénignes que malignes des ovaires et d'autres organes sexuels chez les femmes qui se sont soumises à plusieurs cycles d'un traitement de l'infertilité. À ce jour, il n'est pas établi si un traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Perturbation des tests de grossesse
Il convient d'informer la patiente qu'après l'utilisation d'Ovitrelle, la mesure immunologique de l'hCG dans le sérum et l'urine peut être perturbée pendant 10 jours et entraîner éventuellement un résultat faux-positif au test de grossesse.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».