Effets indésirables

On s'attend à ce que le profil de sécurité d'Ovitrelle soit très similaire à celui de l'hCG d'origine urinaire, à l'exception des réactions au site d'injection.
Des essais cliniques comparatifs avec différents dosages d'Ovitrelle ont rapporté un SHO dépendant de la dose.
Un SHO a été observé chez env. 4% des patientes traitées par Ovitrelle. Un SHO grave a été observé chez moins de 0.5% des patientes (voir Mises en garde et précautions).
Dans des essais cliniques comparant l'administration sous-cutanée d'Ovitrelle à celle d'hCG d'origine urinaire, des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 12.8% des patientes traitées par Ovitrelle. Parmi les patientes traitées par hCG d'origine urinaire, 25.3% ont présenté des réactions au site d'injection. Lors de la surveillance post-marketing, quelques cas isolés de réactions allergiques généralisées ont été rapportés.
Les grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications rapportées chez les patientes après administration d'hCG sont considérées comme une conséquence générale de la PMA.
Les effets indésirables suivants ont été observés après administration d'Ovitrelle:
Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon leur fréquence de survenue:

Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris rash cutané, réactions anaphylactiques et choc
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Occasionnels: étourdissement, insomnie
Affections vasculaires
Très rares: thromboembolies
Affections gastro-intestinales
Fréquents: ballonnement abdominal, douleur abdominale, nausées, vomissements
Occasionnels: diarrhée et autres troubles abdominaux
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: dysurie, infection des voies urinaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: SHO d'intensité légère ou modérée
Occasionnels: SHO sévère
Fréquence inconnue: douleurs mammaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection (12.8%; par ex. érythème, tuméfaction, douleurs ou hématome)
Fréquents: réactions cutanées/douleurs locales au site d'injection
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.