Effets indésirables

Des cas d'erreurs médicamenteuses ou de confusions avec d'autres insulines ont été signalés. Des insulines à action rapide ont notamment été administrées par erreur à la place de l'insuline détémir.
Les effets secondaires observés chez les patients traités à Levemir sont principalement dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. La fraction de la totalité des patients traités chez lesquels on s'attend à des effets médicamenteux indésirables est évaluée à 12%.
Comme pour toutes les insulines, l'hypoglycémie est généralement l'effet indésirable le plus fréquent (fréquent à très fréquent) de Levemir. Un tel effet peut apparaître lorsque la dose d'insuline utilisée est plus élevée que le besoin d'insuline.
Des études cliniques ont montré que les hypoglycémies sévères nécessitant l'intervention d'un tiers apparaissent souvent chez les patients traités à Levemir.
Durant le traitement à Levemir, des réactions au site d'injection apparaissent plus souvent que sous le traitement à des préparations d'insuline humaine. Ces réactions comprennent des douleurs, des rougeurs, des inflammations, des taches bleues, des gonflements, de l'urticaire et des démangeaisons. La plupart de ces réactions au site d'injection sont légères et passagères et disparaissent normalement au cours de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours ou quelques semaines.
Les effets indésirables cités ci-dessous sont classés d'après leurs fréquences et classes de systèmes organiques. Les fréquences sont définies comme: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, urticaire, rougeurs et éruption – occasionnellement chez les adultes, fréquemment chez les enfants
Au cours de trois études cliniques avec des patients ayant reçu un traitement combiné avec des antidiabétiques oraux, des réactions allergiques ou potentiellement allergiques sont apparues souvent (chez 2,2% des patients).
De tels symptômes sont peut-être dus à des réactions généralisées d'hypersensibilité. D'autres symptômes d'une réaction généralisée d'hypersensibilité sont des démangeaisons, des accès de transpiration, des troubles gastriques, des oedèmes angioneurotiques, des problèmes respiratoires, des palpitations cardiaques et une hypertension artérielle. Les réactions généralisées d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypoglycémie.
Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, pâleur, palpitations, céphalées.
Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modifications du comportement (entre autres agitation, irritabilité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'obnubilation, la somnolence et même le coma. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou des attaques cérébrales, accompagnées p.ex. d'hémiparésie, d'aphasie et d'un signe de Babinski positif.
Les hypoglycémies sévères peuvent conduire à une perte de connaissance et/ou des crampes et causer une altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales ou même à la mort.
Symptômes d'alerte atténués/modifiés
Les symptômes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être modifiés et les symptômes neurovégétatifs les accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas (p.ex. lors d'injections multiples selon le principe basal-bolus: injection d'insuline d'action rapide avant les trois repas principaux, une injection d'insuline dépôt le soir), mais également entre autres lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de neuropathie) ou lors d'un changement de préparation. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, comme d'ailleurs lors d'autres changements de préparation.
Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que une hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et tout d'abord par des signes neuroglycopéniques, tels que troubles de la concentration, inquiétude, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
Le passage à une autre préparation d'insuline ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même, la dose et le moment de l'injection ne devraient être modifiés qu'après entretien avec le médecin ou selon ses indications.
Sont à considérer entre autres comme causes possibles d'une hypoglycémie: omission d'un repas, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes, telles qu'insuffisance surrénale, hypothyroïdie, etc. La consommation d'alcool peut renforcer une hypoglycémie (voir sous «Interactions»).
Traitement de l'hypoglycémie: voir sous «Surdosage».
Après chaque hypoglycémie sévère, il convient de contrôler le réglage du diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie sévère subie.
Il faut recommander au patient d'informer son entourage (amis, collègues de travail) de son diabète et de la conduite à tenir pour l'aider; entre autres, comment injecter du glucagon par voie sous-cutanée.
Affections du système nerveux
Neuropathie périphérique – rarement
Une amélioration rapide du réglage de la glycémie peut être associée à une «neuropathie aiguë douloureuse», qui est toutefois généralement passagère.
Affections oculaires
Anomalies de la réfraction – occasionnellement
Au début d'une insulinothérapie, des anomalies de la réfraction peuvent apparaître, qui sont toutefois généralement passagères.
Rétinopathie diabétique – occasionnellement
Un contrôle glycémique amélioré à long terme diminue le risque de progression d'une rétinopathie diabétique. Une intensification de la thérapie insulinique peut toutefois conduire à une brusque amélioration du réglage de la glycémie et à une aggravation passagère d'une rétinopathie diabétique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lipodystrophie – occasionnellement
Amyloïdose cutanée – inconnue
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions d'hypersensibilité au site d'injection – fréquemment
Durant l'insulinothérapie, des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître au site d'injection (rougeurs, gonflements et démangeaisons). Ces réactions sont toutefois généralement passagère et disparaissent au cours d'un traitement continu.
Oedèmes – occasionnellement
Au début d'une insulinothérapie, des oedèmes sont possibles. Ces effets sont généralement passagers.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.