Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et classe de système d’organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: anémie mégaloblastique, leucopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperthermie maligne.
Fréquence inconnue: carence en vitamine B12.
Affections psychiatriques
Fréquents: euphorie.
Fréquence inconnue: psychoses, confusion, anxiété, dépendance, rêves et hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, endormissement.
Occasionnels: somnolence.
Fréquence inconnue: crises convulsives généralisées, myéloneuropathie, dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. En cas d’utilisation prolongée: dépression de la moelle osseuse et neuropathie périphérique.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: sensation de pression dans l’oreille moyenne.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: augmentation de la pression intracrânienne, hypertension pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées et vomissements.
Occasionnels: ballonnements, volume de gaz intestinaux augmenté.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: sensation d’ivresse.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
En cas de carence présumée ou confirmée en vitamine B12 ou d’apparition de symptômes liés à l’inhibition de la méthionine synthase, il convient d’envisager une supplémentation en vitamine B12 / acide folique afin de minimiser le risque d’effets indésirables et de symptômes liés à l’inhibition de la méthionine synthase, p. ex. leucopénie, anémie mégaloblastique, myélopathie ou neuropathie (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.