Effets indésirablesLes effets indésirables ci-après ont été observés durant des études cliniques contrôlées ou après l’introduction du médicament sur le marché:
(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1’000, <1/100], rares [≥1/10’000, <1/1’000] et très rares [<1/10’000], y compris des cas isolés rapportés.)
Maléate d’énalapril et hydrochlorothiazide
Rares: diminutions de l’hémoglobine, baisse de l’hématocrite.
Troubles endocriniens
Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hypokaliémie.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Fréquents: insomnie, paresthésies, maux de tête, syncope, diminution de la libido, vertiges.
Occasionnels: nervosité, somnolence, vertige.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnels: tinnitus.
Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
Fréquents: hypotension artérielle.
Occasionnels: douleurs thoraciques, hypotension orthostatique, palpitations, tachycardie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquents: toux.
Occasionnels: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, diarrhée, vomissements.
Occasionnels: dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, flatulence, sécheresse buccale.
Rares: pancréatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: éruption cutanée, diaphorèse, hyperhydrose, hypersensibilité/oedème angioneurotique.
Des cas d’oedèmes angioneurotiques du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Dans ces situations, Elpradil HCT devrait être arrêté immédiatement et le patient devrait être surveillé avec soin, jusqu’à la disparition des gonflements. Lors de gonflements limités au visage et aux lèvres, l’état s’est généralement amélioré sans traitement. Les antihistaminiques se sont toutefois souvent avérées utiles pour soulager les symptômes.
Un oedème angioneurotique accompagné d’un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d’obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en oeuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour garantir l’ouverture des voies respiratoires.
Rares: prurit, syndrome de Stevens-Johnson.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquents: crampes musculaires.
Occasionnels: arthralgies.
Troubles rénaux et urinaires
Rares: insuffisance rénale, défaillance rénale.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: impuissance.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, asthénie.
Investigations
Occasionnels: augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique.
Rares: augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sérique, hyperkaliémie.
Les autres effets indésirables ayant été observés avec les composants d’Elpradil HCT et qui peuvent également apparaître sous Elpradil HCT sont les suivants:
Maléate d’énalapril
* Si l’on considère l’ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l’énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l’incidence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rares: neutropénie, diminutions de l’hémoglobine, diminutions de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Très fréquents: vertiges (30,6%)*.
Fréquents: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige, diminution de la libido.
Rares: rêves anormaux.
Troubles oculaires
Très fréquents: troubles de la vision (vision floue) (12,6%)*.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnels: tinnitus.
Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
Fréquents: hypotension, y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement suite à une hypotension exagérée chez patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, rougeurs.
Rares: syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquents: toux (20,4%)*.
Fréquents: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rare: infiltrations pulmonaires.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: envies de vomir (12,6%)*.
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
Rares: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angio-oedème intestinal associé à des inhibiteurs de l’ECA y compris l’énalapril a été rapporté.
Troubles hépato-biliaires
Rares: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: éruption cutanée, hypersensibilité, oedème angioneurotique.
Des cas d’oedèmes angioneurotiques du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d’autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnels: crampes musculaires.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
Rares: oligurie.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux
Très fréquents: asthénie (31,4%)*.
Fréquents: fatigue.
Investigations
Fréquents: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
Occasionnels: élévations de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.
Hydrochlorothiazide
Rares: thrombocytopénie, parfois avec un purpura.
Très rares: leucopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse et anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie, surtout à des doses élevées, et hausse des lipides sanguins.
Occasionnels: anorexie, hypomagnésiémie, hyperuricémie.
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation d’un état métabolique diabétique.
Très rares: alcalose hypochlorémique.
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques
Rares: dépression, maux de tête, vertiges ou obnubilation, insomnie, paresthésies.
Troubles oculaires
Troubles de la vision, en particulier durant les premières semaines de traitement.
Troubles fonctionnels cardiaques et vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique, pouvant être aggravée par l’alcool, des anesthésiques ou des sédatifs.
Rares: troubles du rythme cardiaque.
Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et oedème pulmonaire.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: nausées et vomissements légers, perte de l’appétit.
Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée et troubles gastro-intestinaux.
Très rares: pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Rares: cholestase intra-hépatique ou ictère.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: urticaire et autres éruptions cutanées.
Rares: photosensibilité.
Très rares: vasculite nécrosante, épidermolyse toxique aiguë, réactions du type lupus érythémateux et réactivation d’un lupus érythémateux, réactions d’hypersensibilité.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: impuissance.
Investigations
Occasionnels: hyponatrémie.
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