Mises en garde et précautions

Bupivacaïne
Des cas d'arrêt cardiaque ou de décès ont été signalés en liaison avec l'administration de bupivacaïne au cours d'une anesthésie péridurale. Dans certains cas, la réanimation s'est révélée difficile ou impossible malgré la mise en œuvre de mesures appropriées.
Comme tous les produits utilisés en anesthésie locale, la bupivacaïne peut également occasionner des effets toxiques aigus sur les systèmes nerveux central et cardiovasculaire lorsqu'elle est utilisée pour des anesthésies locales qui entraînent des concentrations plasmatiques élevées. C'est notamment le cas à la suite d'une application intravasculaire accidentelle. Des cas d'arythmie ventriculaire, de fibrillations ventriculaires, de collapsus cardiovasculaire soudain et de décès ont été rapportés en liaison avec une concentration systémique élevée de bupivacaïne.
Les procédés d'anesthésie régionale doivent être uniquement appliqués dans des lieux disposant de l'équipement et du personnel adéquats. L'équipement nécessaire et les médicaments doivent être disponibles immédiatement pour la surveillance et d'éventuelles réanimations d'urgence. Les patients qui devront recevoir des doses élevées doivent se trouver dans un état optimal de santé et recevront une canule i.v. avant l'anesthésie. Le médecin responsable doit posséder une formation adéquate et l'expérience nécessaire dans le diagnostic et le traitement d'effets secondaires, de toxicité systémique et d'autres complications (voir "Surdosage").
Afin de réduire le risque d'effets secondaires dangereux, une prudence particulière est de rigueur chez les patients suivants:
·Patients âgés ou patients en mauvais état général de santé.
·Patients avec bloc cardiaque partiel ou complet, car l'anesthésique local peut influencer la conduction myocardique.
·Chez les patients souffrant d'une affection hépatique à un stade avancé ou de troubles sévères de la fonction rénale.
·Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (comme p. ex. l'amiodarone) doivent être surveillés et un examen par ECG doit être pris en considération, car les effets cardiaques peuvent être additifs.
Certains procédés d'anesthésie locale peuvent, quel que soit le produit d'anesthésie utilisé, provoquer les effets secondaires graves suivants:
Les blocages centraux de nerfs peuvent provoquer des dépressions cardiovasculaires, particulièrement lors de la présence simultanée d'une hypovolémie; par conséquent, les anesthésies épidurales ne seront appliquées qu'avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire.
Grossesse et obstétrique : voir "Grossesse, Allaitement".
Les anesthésies péridurales peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de telles réactions peut être diminué notamment par une expansion préalable de la volémie ou par l'injection d'un vasopresseur. En cas d'hypotension, traiter immédiatement p. ex. avec une injection d'éphédrine, 5-10 mg en i.v., et répéter au besoin.
Fentanyl
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. On peut observer l'apparition d'une dépendance iatrogène après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Bupivacain-Fentanyl Sintetica peut faire l'objet d'abus et il convient de surveiller les signes d'abus et de dépendance chez tous les patients recevant des opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent cependant être adéquatement traités par des opioïdes, mais doivent faire l'objet d'une surveillance complémentaire pour détecter les signes de mésusage, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Bupivacain-Fentanyl Sintetica peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'abus ou le mésusage intentionnel de Bupivacain-Fentanyl Sintetica peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Bupivacain-Fentanyl Sintetica comporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. En fonction de l'état clinique du patient, le traitement d'une dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale peut survenir à tout moment du traitement, mais le risque est maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
Noter cependant que la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l’action de l’antagoniste. Elle peut aussi, en cas d’analgésie profonde, se prolonger dans la phase postopératoire ou s’y manifester à nouveau. C’est pourquoi il faut surveiller les patients sans relâche, et disposer d’un antagoniste des opioïdes et d’un équipement de réanimation.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d' opioïdes majore le risque d'ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si l'on décide de prescrire Bupivacain-Fentanyl Sintetica en même temps que des benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d'opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique « lnteractions »).
Exposition accidentelle
Les patients et les aidants doivent être avertis que Bupivacain-Fentanyl Sintetica contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
Syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né
L'utilisation prolongée de Bupivacain-Fentanyl Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
lnsuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Spasme du sphincter d’Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent survenir.
Le fentanyl peut provoquer une rigidité musculaire (et thoracique), qui peut être évitée par les mesures suivantes: une benzodiazépine en prémédication et l’administration de myorelaxants.
Une bradycardie ou parfois une asystolie peut survenir lorsque le patient n’a pas reçu suffisamment d’anticholinergique, ou bien lorsque le fentanyl est associé à un myorelaxant non vagolytique. L’atropine peut traiter la bradycardie.
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, surtout en cas d’hypovolémie. Prendre les mesures appropriées pour stabiliser la pression artérielle.
Le risque d’hypotonie augmente en cas d’utilisation simultanée avec un neuroleptique. Les neuroleptiques peuvent par ailleurs provoquer des symptômes extrapyramidaux, qu’un antiparkinsonien peut traiter.
Ce médicament contient 875 mg de sodium par poche pour perfusion, ce qui équivaut à 44% (ou 3.5 mg de sodium par ml ce qui équivaut à 0,2%) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.