Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés durant des études cliniques contrôlées ou après l'introduction du médicament sur le marché:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris des cas isolés rapportés.
Enalapril HCT Zentiva
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: diminutions de l'hémoglobine, baisse de l'hématocrite.
Affections endocriniennes
Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyperglycémie, hyperuricémie, goutte, hypokaliémie.
Affections du système nerveux et affections psychiatriques
Fréquents: insomnie, paresthésies, maux de tête, syncope, diminution de la libido, vertiges.
Occasionnels: nervosité, somnolence, vertige.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: tinnitus.
Affections cardiaques
Fréquents: hypotension artérielle.
Occasionnels: douleurs thoraciques, hypotension orthostatique, palpitations, tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux.
Occasionnels: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, diarrhée, vomissements.
Occasionnels: dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, flatulence, sécheresse buccale.
Rares: pancréatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, diaphorèse, hyperhidrose, hypersensibilité/œdème angioneurotique.
Des cas d'œdèmes angioneurotiques du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Dans ces situations, Enalapril HCT Zentiva devrait être arrêté immédiatement et le patient devrait être surveillé avec soin, jusqu'à la disparition des gonflements. Lors de gonflements limités au visage et aux lèvres, l'état s'est généralement amélioré sans traitement. Les antihistaminiques se sont toutefois souvent avérés utiles pour soulager les symptômes.
Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour garantir l'ouverture des voies respiratoires.
Rares: prurit, syndrome de Stevens-Johnson.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquents: crampes musculaires.
Occasionnels: arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: insuffisance rénale, défaillance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: impuissance.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, asthénie.
Investigations
Occasionnels: augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique.
Rares: augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sérique, hyperkaliémie.
Les autres effets indésirables ayant été observés avec les composants d'Enalapril HCT Zentiva et qui peuvent également apparaître sous Enalapril HCT Zentiva sont les suivants:
Maléate d'énalapril
* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l'incidence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: neutropénie, diminutions de l'hémoglobine, diminutions de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
Affections du système nerveux et affections psychiatriques
Très fréquents: vertiges (30,6%)*.
Fréquents: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige, diminution de la libido.
Rares: rêves anormaux.
Affections oculaires
Très fréquents: troubles de la vision (vision floue) (12,6%)*.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: tinnitus.
Affections cardiaques et vasculaires
Fréquents: hypotension, y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement suite à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, rougeurs.
Rares: syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: toux (20,4%)*.
Fréquents: dyspnée, pneumonie.
Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
Rares: infiltrations pulmonaires.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: envies de vomir (12,6%)*.
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
Rares: stomatite, glossite.
Dans de très rares cas, un angioœdème intestinal associé à des inhibiteurs de l'ECA y compris l'énalapril a été rapporté.
Affections hépatobiliaires
Rares: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Fréquents: éruption cutanée, hypersensibilité, œdème angioneurotique.
Des cas d'œdèmes angioneurotiques du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Occasionnels: diaphorèse, hyperhidrose, prurit, urticaire, alopécie.
Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnels: crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
Rares: oligurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (31,4%)*.
Fréquents: fatigue.
Investigations
Fréquents: hyperkaliémie, élévations de la créatinine sérique.
Occasionnels: élévations de l'urée sanguine, hyponatrémie.
Rares: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.
Hydrochlorothiazide
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombocytopénie, parfois avec un purpura.
Très rares: leucopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse et anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie, surtout à des doses élevées, et hausse des lipides sanguins.
Occasionnels: anorexie, hypomagnésémie, hyperuricémie.
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation d'un état métabolique diabétique.
Très rares: alcalose hypochlorémique.
Affections du système nerveux et affections psychiatriques
Rares: dépression, maux de tête, vertiges ou obnubilation, insomnie, paresthésies.
Affections oculaires
Troubles de la vision, en particulier durant les premières semaines de traitement.
Épanchement choroïdien (fréquence inconnue).
Affections cardiaques et vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique, pouvant être aggravée par l'alcool, des anesthésiques ou des sédatifs.
Rares: troubles du rythme cardiaque.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: troubles respiratoires y compris pneumonie et œdème pulmonaire. Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées et vomissements légers, perte de l'appétit.
Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée et troubles gastro-intestinaux.
Très rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Rares: cholestase intra-hépatique ou ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire et autres éruptions cutanées.
Rares: photosensibilité.
Très rares: vasculite nécrosante, épidermolyse toxique aiguë, réactions du type lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux, réactions d'hypersensibilité.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance.
Investigations
Occasionnels: hyponatrémie.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CBC et CE): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et des cancers de la peau de type non mélanocytaire a été observée (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.