CompositionPrincipes actifs
Bleu Patenté V Sodique (E131)
Excipients
Chlorure de sodium 6 mg/ml, sodium hydrogénophosphate dodécahydraté 0.5 mg/ml, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur de sodium : 3.4 mg/ml
Indications/Possibilités d’emploiRepérage des vaisseaux lymphatiques.
Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein, dans le cadre d’une procédure du ganglion sentinelle (Bleu Patenté V Guerbet combiné avec un traceur radioactif) et concordant avec les directives.
Posologie/Mode d’emploiCe médicament est à usage diagnostique uniquement.
Repérages des vaisseaux lymphatiques : la posologie habituelle est de 0.5 à 2 ml qui sont injectés par voie sous-cutanée ou intradermique après anesthésie locale légère (facultative).
La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que les spécialistes soient formés à cette technique. Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d’identification en pratiquant une double détection grâce à un traceur radioactif et un colorant. La posologie préopératoire est d’injecter 1 à 2 ml Bleu Patenté V par voie sous-cutanée péri tumorale ou péri aréolaire.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité du Bleu Patenté V n’ont pas été étudiées en pédiatrie.
Contre-indicationsHypersensibilité aux colorants à base de triphénylméthane ou à l’un des composants.
Grossesse et allaitement.
Mises en garde et précautionsBleu Patenté V (= E131) peut être à l’origine de réactions d’hypersensibilité immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès.
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec, selon les circonstances, des complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) pouvant être létales, ainsi que des symptômes abdominaux, urticaire, angio-œdème ou des complications neurologiques.
Par conséquent, les conditions requises pour le traitement d’urgence, en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle), doivent être assurées avant chaque examen.
Le patient devra être surveillé pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration du produit de contraste, car l’expérience a montré que la plupart des réactions d’hypersensibilité graves surviennent pendant ce délai (voir « Effets indésirables »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
InteractionsBêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaires des troubles tensionnels. Le médecin doit en être informé avant l’administration du Bleu Patenté V, disposer des moyens de réanimation et surveiller étroitement le patient.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Selon des études bibliographiques Bleu Patenté V n’est pas mutagène. L’innocuité du Bleu Patenté V Guerbet n’a pas été prouvée pendant la grossesse, ni en pré-clinique et ni en clinique. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Bleu Patenté V Guerbet est autorisé comme colorant alimentaire (E131), mais l’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement en raison du manque d’expérience clinique.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude à ce sujet n’a été menée.
Effets indésirablesRéactions d’hypersensibilité qui s’étendent d‘un œdème au site d’injection, de prurit, éruptions cutanées, plus rares sont un œdème des paupières ou des lèvres, angio-œdème jusqu’au choc anaphylactique avec les symptômes correspondants (hypotonie, bronchospasme, dyspnée, œdème de la glotte, choc). Voir „Mises en garde et précautions“. On observe une coloration bleutée de la peau qui disparaît dans les 24 ou 48h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires ou d’injection intradermique, il arrive qu’exceptionnellement cette coloration persiste plus longtemps.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon MedDRA par « System Organ Class» et par fréquence un utilisant les catégories suivantes:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1000), très rare (<1/10’000), cas isolés, inconnu (les données disponibles non permettent pas d’estimer la fréquence).
Affections du système immunitaire
Cas isolés : Choc anaphylactique, hypersensibilité
Affections cardiaques
Inconnu : Tachycardie
Affections vasculaires
Cas isolés : Pression artérielle diminuée (transitoire à grave)
Inconnu : Collapsus circulatoire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas isolés : Bronchospasme, dyspnée, œdème laryngé, laryngospasme
Affections de la peau et du tissu souscutané
Fréquent : Altération de la couleur cutanée (bleue)
Cas isolés : Angioedème, urticaire, érythème, prurit, œdème palpébral, œdème de la lèvre
Inconnu : Rash
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : Altération de la couleur au site d'injection, gonflement au site d'injection (érythémateux)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl n’existe pas de rapports cliniques, en pré-clinique pas d’effets cardiovasculaires ou respiratoires même avec des doses i.v élevées.
En cas de doses plus élevées, il existe un risque d’une coloration systémique bleutée de la peau.
Propriétés/EffetsCode ATC
V04CX09
Mécanisme d’action
Solution (2,5% [m/v]) colorante isotonique du Bleu Patenté V Sodique (= E 131) avec un pH entre 6.3 et 7.6 et une osmolalité de 250 mosm/kg H2O.
La propriété lymphotrope du Bleu Patenté provoque après injection intradermique une coloration des vaisseaux lymphatiques ce qui facilite le dépistage, la préparation ou la ponction pour une lymphographie, une excision des ganglions lymphatiques ou certaines interventions chirurgicales. En cas d’injection intravasculaire accidentelle, on observe une coloration bleutée des vaisseaux subséquents (i.a.) mais aussi des tissus intacts correspondants (i.v.).
Pharmacodynamique
Selon l'injection, coloration bleue visible des canaux lymphatiques et du ganglion sentinelle.
Efficacité clinique
Bleu Patenté V Guerbet seul et combiné avec un traceur radioactif ont été testés pour le repérage du ganglion sentinelle. La combinaison est plus effective et il en résulte une meilleure précision diagnostique ainsi qu’une valeur négative prévisionnelle plus élevée et un résultat faux-négatif plus bas.
PharmacocinétiqueAbsorption
La biodisponibilité après administration sous-cutanée/intradermique n'a pas été déterminée.
Distribution
Après injection sous-cutanée et une lente distribution lymphatique avec repérage des vaisseaux lymphatiques locaux, on observe une coloration bleutée de la peau. La coloration bleutée dure de 24 à 48h, mais peut subsister plus longtemps lors de stase lymphatique ou de troubles circulatoires. Après l’évacuation lymphatique, le Bleu Patenté V Guerbet parvient dans la circulation sanguine.
Au niveau du point d’injection, une zone colorée peut persister pendant 8 à 10 jours.
Métabolisme
Le principe actif n’est pas métabolisé.
Élimination
Elimination inchangée principalement rénale dans l’intervalle de 24 à 48 heures, l’urine a une couleur bleutée. Dans une moindre proportion, élimination par voie biliaire avec également une couleur bleutée des selles. Des restes peuvent encore être éliminés pendant 2 à 3 semaines, dans certains cas allant même jusqu’à 8 semaines.
Données précliniquesUn effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y) de lymphome de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène (pouls, hémoglobine) par méthode spectrophotométrique est susceptible d’être transitoirement et faussement abaissée de l’ordre de 5 à 10% des valeurs de base, au décours d’un examen au Bleu Patenté V Guerbet. En cas de doute, il est recommandé de la vérifier par gazométrie sanguine. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après l’ouverture d’une ampoule, la solution doit être utilisée immédiatement. Les résidus non utilisés doivent être éliminés.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et des rayons X. La température ne doit pas dépasser 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation56517 (Swissmedic)
PrésentationEmballage de 5 ampoules à 2 ml (en verre Type I, exempt de latex) (B)
Titulaire de l’autorisationGuerbet AG, Zürich
Mise à jour de l’informationJanvier 2022
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