Composition Natrium Natrium Natrium Chloratum Chloratum Chloratum Sintetica Sintetica Sintetica 10% 20% 25% 1 ml de soluté injectable contient: Principe actif: Chlorure de 100 mg 200 mg 250 mg sodium Excipients: Eau pour préparations injectables Electrolytes: Sodium 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol/ ml ml ml Chlorure 1,7 mmol/ 3,42 mmol/ 4,28 mmol/ ml ml ml

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Concentré pour perfusion.
Chlorure de sodium 10%, 20%, 25%, ampoules à 10 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Hyponatrémie.
Hypochlorémie.
Intoxications par l’eau (hyperhydratation hypotonique).
Alcaloses métaboliques.

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription différente, le dosage s’effectue en fonction des valeurs d’analyse de l’ionogramme sérique et du status acido-basique.
Le besoin en sodium est calculé de la manière suivante:
mmol de sodium = kg PC × 0,2 × (valeur de référence du sodium – valeur actuelle du sodium sérique en mmol/l).
(Le volume de l’espace extracellulaire est obtenu en multipliant le poids corporel [kg] par 0,2).
Exemple de dosage
Pour une valeur actuelle du sodium sérique de 100 mmol/l par exemple et une valeur de référence de 142 mmol/l, le besoin en sodium chez un patient pesant 65 kg est calculé ainsi:
mmol de sodium = 65 × 0,2 × (142 mmol/l – 100 mmol/­l) = 546 mmol.
Mode d’emploi
Administration par voie intraveineuse exclusivement sous forme diluée ou comme additif de solutés pour perfusions.
Il est à noter que le chlorure de sodium à 10%, 20% ou 25% ne doit être injecté que juste avant la pose de la perfusion, dans des conditions absolument stériles. Agiter ensuite légèrement l’ampoule de perfusion.

Contre-indications

Hypernatrémie, hyperchlorémie, hypokaliémie, acidoses métaboliques, hyperhydratation isotonique et hypertonique. Affections interdisant un apport de sodium telles qu’insuffisance cardiaque, oedèmes généralisés, oedème pulmonaire, hypertonie, éclampsie.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Ne pas injecter directement les solutions de Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% sans les avoir préalablement diluée!
Précautions
Des contrôles de l’ionogramme sérique et de l’équilibre liquidien et acido-basique sont nécessaires.
Dans la thérapie d’alcaloses métaboliques, une hypokaliémie éventuelle devrait être corrigée.

Interactions

Le chlorure de sodium peut diminuer l’efficacité des sels de lithium par une excrétion accrue.
Les corticostéroïdes ainsi que la corticotropine (ACTH) peuvent favoriser une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme ou l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, la prudence est de mise lors de l’administration de ce médicament.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n’a été conduite.

Effets indésirables

Notamment lors d’un surdosage.
L’injection i.v. d’une solution hyperosmotique peut provoquer une thrombose veineuse.

Surdosage

Les symptômes d’un surdosage sont hypernatrémie, hyperchlorémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, acidose, hypokaliémie.
En cas d’apparition de tels symptômes, la perfusion devrait être arrêtée.
Mesures à prendre en cas de surdosage
(En fonction de l’ionogramme sérique.)
Arrêt de l’apport de sodium, activation de la diurèse, éventuellement apport d’eau libre, par exemple sous forme de solutions isotoniques d’hydrates de carbone pour perfusions, lors d’hypokaliémie: apport de potassium, lors d’acidose avec hypernatrémie: administration de Trometamol (Tris), selon l’affection de base: hémodialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XA03
Les solutés à base de chlorure de sodium 10%, 20%, 25% sont des concentrés électrolytiques qui servent à la substitution de sodium et de chlorure en cas de carence de ces substances et qui peuvent être ajoutés aux solutés pour perfusions.
Le sodium est le cation extracellulaire le plus important. Il contribue de façon déterminante à la transmission des excitations dans les cellules nerveuses et musculaires et influence, conjointement avec les chlorures, la régulation du volume extracellulaire. Les troubles du volume extracellulaire sont combattus par la correction du taux de sodium par l’élimination ou la rétention rénale. Ceci suppose une régulation osmotique intacte. Ces deux ions participent en outre à la commande de l’équilibre acido-basique.

Pharmacocinétique

Le chlorure de sodium est distribué essentiellement dans le liquide extracellulaire. Après filtration glomérulaire, le sodium est résorbé à nouveau dans les tubules rénaux sous le contrôle de l’aldostérone. Osmolarité normale du liquide extracellulaire: 280–300 mOsm/l. Transfert quotidien de Na+: 100–180 mmol.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application du médicament.

Remarques particulières

Information
Ne pas injecter directement les solutions de Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% sans les avoir préalablement diluées.
Remarques concernant le stockage
Les ampoules de Natrium Chloratum Sintetica 10%, 20%, 25% ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient. Conserver à l’abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage original. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Remarques concernant la manipulation
Utiliser exclusivement des solutions limpides et des récipients intacts.
Utiliser la solution injectable immédiatement après l’ouverture des ampoules pour préparer des dilutions. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé. Seules les solutions limpides seront utilisées.
Administrer la solution diluée immédiatement après la préparation. Un éventuel reste de solution diluée doit être éliminé.

Numéro d’autorisation

56539 (Swissmedic).

Présentation

Natrium Chloratum Sintetica conc perf 10% amp 10 × 10 ml. (B)
Natrium Chloratum Sintetica conc perf 20% amp 10 × 10 ml. (B)
Natrium Chloratum Sintetica conc perf 25% amp 10 × 10 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Août 2008.