CompositionPrincipes actifs
Chloroprocaini hydrochloridum.
Excipients
Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
Ce médicament contient 14.2 mg de sodium par ampoule.
Indications/Possibilités d’emploiChloroprocaine HCl Sintetica 10mg/ml , s'utilise pour l'anesthésie locale, le bloc de nerfs périphériques. Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml ne doit pas être employée pour anesthésie sous-arachnoïdienne (intrathécale).
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Le dosage de la chloroprocaïne doit être adapté à chaque patient, comme pour tout anesthésique local, avec cependant les recommandations suivantes:
Anesthésie locale et blocs périphériques
Bloc sous-orbitaire: 1 ml (dose maximale 10 mg).
Interventions à la tête: 3-4 ml (dose maximale 30-40 mg).
Bloc para-cervical: 3 ml pour chaque quadrant (dose maximale jusqu’à 120 mg).
Doses maximales recommandées
Adultes
Sans adjonctions d’adrénaline
Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml 11 mg/kg de poids corporel, dose maximale jusqu'à 800 mg.
Avec adjonctions d’adrénaline 1:200'000: 14 mg/kg poids corporel. Dose maximale: jusqu’à 1'000 mg.
Pédiatrie
Tout en restant dépendant de l'âge et du poids, il est recommandé pour des enfants de plus de 3 ans, avec un développement staturo-pondéral normal, de ne pas dépasser la dose maximale de 11 mg/kg de poids corporel.
Les concentrations de 5 mg/ml – 10 mg/ml sont recommandées pour l'anesthésie locale (d'infiltration). La concentration 10 mg/ml est recommandée pour les blocs de nerfs périphériques (blocs de conduction).
Il peut s'avérer nécessaire de mélanger Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml avec des solutions stériles de NaCl 0,9% pour obtenir des concentrations plus faibles.
Comme principe de base, il faut toujours utiliser la plus petite concentration et le plus petit dosage nécessaires à une anesthésie adéquate.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif chloroprocaine et aux anesthésiques locaux de type ester. Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml ne doit pas être utilisée pour l’anesthésie sous-arachnoïdienne (intrathécale).
Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml ne doit être pas utilisée chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'acide PAB (para-amino-benzoïque). Comme les autres anesthétiques locaux Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml est à utiliser avec une extrême prudence chez des patients avec une pathologie neurologique préexistante, une cyphoscoliose, une maladie dégénérative de la colonne vertébrale, une septicémie ou d'une hypertonie grave. Comme les anesthésiques locaux de type ester sont métabolisés par les estérases plasmatiques synthétisées par le foie, il faut employer la chloroprocaïne avec prudence chez des patients avec maladies hépatiques.
En règle générale, les solutions d'anesthésiques locaux contenant de l'adrénaline ne doivent pas être appliquées par voie intraveineuse.L'adjonction d'adrénaline est en outre contre-indiquée lors:
·D’anesthésie des territoires terminaux notamment lors d'intervention au niveau des doigts, des orteils, du pénis et du bout du nez.
·De chirurgie ophtalmique.
·De tachycardie paroxystique ou d'arythmie tachycarde absolue.
De plus, éviter l'administration de solutions contenant de l'adrénaline chez les patients âgés, lors d'artériosclérose, d'hypertension et de diabète mellitus.
Mises en garde et précautionsRespecter les contre-indications des différentes techniques d'anesthésie locorégionale:
·Ne pas injecter dans un territoire infecté.
·Le traitement spécifique des complications doit être maîtrisé.
·Les médicaments et les appareils de réanimation doivent être à portée de main.
·L'injection doit s'effectuer lentement et après plusieurs aspirations en deux plans (mouvement de l'aiguille de 180°). Il est nécessaire de procéder à une aspiration, lors de chaque réinjection dans un cathéter.
·ne pas laisser la canule dans une solution ouverte. Un éventuel reste de solution de Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml doit être jeté.
Ce médicament contient 14.2 mg de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
InteractionsLes solutions d'anesthésiques locaux avec adjonction d'adrénaline/noradrénaline ne doivent pas être appliquées à un patient prenant des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des phénothiazines ou butyrophénones, car une grave hypotension ou hypertension peut être provoquée.
L’acide para-amino-benzoïque, un métabolite de la chloroprocaine, inhibe l'action des sulfonamides, donc il faudrait renoncer dans ce cas à l'usage de Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml
L'usage conjoint de vasopresseurs (comme traitement d'une hypotension pendant la grossesse) et d'ergotamine ou d'ocytocine, peut provoquer une grave hypertension persistante avec des accidents cérébrovasculaires.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Des études chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Les risques pour l’être humain sont inconnus. Pendant la grossesse le médicament ne doit être administré que si c’est absolument nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas dans quelle mesure la chloroprocaine passe dans le lait maternel.
Dans ces conditions ne pas administrer le médicament.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes conducteurs de machines devraient tenir compte du fait que le médicament peut provoquer des légers troubles de la concentration et restreindre les capacités de locomotion.
Effets indésirablesLa gamme des effets indésirables de la chloroprocaïne correspond à celle de la classe entière des anesthésiques locaux.
Les effets secondaires des anesthésiques locaux sont dus, de façon proportionnelle à la dose, surtout à une résorption trop rapide au site d'injection, à un surdosage, à une tolérance diminuée ou à une injection intravasale accidentelle. Un déficit en cholinestérases plasmatiques laisse prévoir une tolérance diminuée des anesthésiques locaux de type ester. Lors d'une intoxication systémique, il y a surtout atteinte du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
De façon indépendante aux réactions toxiques, lors d'une anesthésie péridurale avec perforation accidentelle de la dure-mère et injection intrathécale, peuvent apparaître une hypotension, une bradycardie et un arrêt respiratoire, signes d'une rachianesthésie totale.
A la suite sont décrits les effets toxiques sur les différents systèmes:
Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Les réactions allergiques sont rares, mais peuvent apparaître chez des patients hypersensibles aux groupes ester. Les symptômes typiques en sont le prurit, l'urticaire, l’angio-œdème, une tachycardie, des éternuements, des nausées, des vomissements et une hypotension grave.
Affections du système nerveux
La toxicité se manifeste soit par un état d'excitation, soit de dépression du système nerveux central. Une agitation, une anxiété, des troubles de l'audition et de la vue ainsi que des tremblements peuvent être les prodromes d'une intoxication grave suivie de convulsions. L'excitation peut manquer et alors la somnolence, l'inconscience et l'arrêt respiratoire peuvent apparaître sans prodromes.
Affections cardiaques/ Affections vasculaires
De fortes concentrations plasmatiques après un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle peuvent provoquer une chute de tension, une dépression myocardique, une bradycardie, une arythmie ventriculaire jusqu'à l'arrêt cardiaque.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageTraitement
Une intoxication exige immédiatement les mesures suivantes: Interruption immédiate de l'injection de Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml.
Assurer une ventilation suffisante. Libération des voies respiratoires, apport d'oxygène, ventilation artificielle, éventuellement intubationendotrachéale.
Traiter les convulsions par l'injection intraveineuse d'environ 10 mg de diazépam, d'une autre benzodiazépine ou d'un barbiturique de brève durée d'action (thiopental 50-150 mg).
Respiration artificielle à l'aide d'un masque ou par un tube endotrachéal.
Lors d'hypotension, perfusion rapide de solution de NaCl 0,9%, de Ringer ou d'un succédané de plasma. Administrer un vasopresseur, de préférence l'éphédrine à 10-50 mg en i.v., lors de bradycardie, injection additionnelle d'atropine 0,5-1 mg en i.v.
Dans les cas extrêmes, prendre toutes les mesures de réanimation cardio-respiratoire (respiration artificielle, massage cardiaque). Une récupération, même après une longue réanimation, a été rapportée.
Propriétés/EffetsCode ATC
N01BA04
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
La chloroprocaïne est un anesthésique local de type ester, caractérisé par un temps de latence de 6-12 minutes et une durée d'action relativement brève qui, en fonction du mode d'application peut s'étendre jusqu'à 60 minutes. Le pH se situe entre 3,0 et 4,0.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
PharmacocinétiqueAbsorption
Le taux d'absorption systémique des anesthésiques locaux dépend de la dose totale ainsi que de la concentration du médicament appliqué, du mode d'administration, de la vascularisation au lieu d'application et de la présence ou non d'adrénaline dans la solution injectable. Généralement, l'adrénaline diminue le taux d'absorption et la concentration plasmatique des anesthésiques locaux. Son adjonction à un anesthésique local se fait selon les besoins afin de prolonger la durée d'action.
L'entrée en action de la chloroprocaïne est rapide (généralement en l'espace de 6-12 minutes). La durée de l'anesthésie peut s'étendre jusqu'à 60 minutes (en fonction de la dose appliquée et du mode d'administration).
L'adjonction d'adrénaline, les facteurs influençant le pH urinaire, le débit sanguin rénal, la voie d'administration, la présence ou non d'une affection hépatique ou rénale ainsi que l'âge du patient peuvent modifier significativement les différents paramètres pharmacocinétiques desanesthésiques locaux.
Distribution
Les anesthésiques locaux sont distribués dans tous les tissus de l'organisme en fonction de la voie d'administration. Des concentrations élevées se trouvent dans les organes fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau.
Métabolisme
La chloroprocaïne HCl est métabolisée très rapidement au site d'injection déjà par les estérases plasmatiques. Le résultat de cette hydrolyse est la production d'acide β-diéthyl-amino-éthanolique et d'acide 2-chloro-4-amino-benzoïque.
Élimination
L'élimination de la chloroprocaïne et de ses métabolites est essentiellement rénale. La demi-vie plasmatique (in vitro) de la chloroprocaïnechez l'adulte homme est de 21 ± 2 secondes, chez l'adulte femme de 25 ± 1 secondes et chez le nouveau-né de 43 ± 2 secondes. Chez la femme, des demi-vies plasmatiques in vivo entre 3,1 et 1,6 minutes ont été mesurées.
Cinétique pour certains groupes de patients
Grossesse: La chloroprocaïne traverse la barrière placentaire par diffusion.
Données précliniquesLa chloroprocaïne n'a fait l'objet d'aucune étude préclinique à long terme pour évaluer la cancérogenicité ni d'aucune étude sur la reproduction pour évaluer la mutagénicité ou une influence sur la fertilité.
Remarques particulièresIncompatibilités
La Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml % est incompatible avec les hydroxydes alcalins et ses carbonates, les savons, les sels d'argent, l’iode et les iodures.
Stabilité
Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Jeter les restes de solution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les solutions de Chloroprocaine HCl Sintetica 10 mg/ml ne devraient pas être re-stérilisées en autoclave.
Numéro d’autorisation56545 (Swissmedic).
PrésentationChloroprocain HCl Sintetica 10 mg/ml Ampoules 10 x 5 ml [B].
Titulaire de l’autorisationSintetica SA, 6850 Mendrisio.
Mise à jour de l’informationAoût 2020
| 