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Composition

                         Ampoule   Ampoule   Ampoule
                         1 ml      4 ml      10 ml  
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Noradrénaline tartrate   2,0 mg    8,0 mg    20 mg  
(équivalent à                                       
 noradrénaline-base)     1 mg      4 mg      10 mg  
Métabisulfite                                       
 de sodium (E223)        1 mg      4 mg      10 mg  
Chlorure de sodium       8 mg      32 mg     80 mg  
Aqua ad iniectabilia                                
 qs ad solutionem        1 ml      4 ml      10 ml  

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable, noradrénaline tartrate 2,0 mg/ml, équivalent à 1,0 mg/ml de noradrénaline-base.

Indications/Possibilités d’emploi

La noradrénaline est utilisée pour augmenter la pression sanguine en cas d’hypotension aiguë lors de choc, après un arrêt cardiaque ou lors de la réanimation. Elle est utilisée en combinaison avec le remplissage vasculaire et en complément de soutien aux autres dispositions.
La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant.

Posologie/Mode d’emploi

Noradrenaline Sintetica 0,1% est administrée par perfusion contrôlée par pompe (Perfusor, pompe à perfusion).
La solution de perfusion est généralement préparée à partir de 4 ml de Noradrenaline Sintetica 0,1% (= 4 mg de noradrénaline-base) dilués dans 1 litre de glucose 5%. La dilution avec NaCl 0,9% n’est pas recommandée.
Avant toute utilisation, vérifier scrupuleusement l’exactitude de la dilution.
La plus petite dose efficace de noradrénaline devrait être administrée pendant le temps nécessaire le plus court possible.
Adultes: dose initiale 8 à 12 µg/minute.
Alternative: 0,5 à 1 µg/minute avec titration croissante jusqu’à obtention de la dose efficace.
La dose d’entretien moyenne est de 2 à 4 µg/minute.
La dose peut aller jusqu’à 30 µg/minute chez les patients avec un choc réfractaire.
Enfants: l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée.
La pression sanguine doit être contrôlée toutes les 2 minutes jusqu’à atteindre la valeur souhaitée, puis toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la perfusion. La pression sanguine doit être réglée jusqu’à une valeur à peine inférieure à la pression normale du patient. Eviter tout arrêt immédiat de l’administration de noradrénaline.
La perfusion doit être réalisée au moyen d’un cathéter veineux.

Contre-indications

La noradrénaline ne doit en aucun cas être employée en cas d’anesthésie effectuées au moyen de cyclopropane ou de gaz anesthésique halogéné (risque d’arythmie).
La préparation est contre-indiquée en combinaison avec un anesthésique local employé pour l’anesthésie des doigts, des orteils, des oreilles, du nez ou des organes génitaux.

Mises en garde et précautions

Une éventuelle hypovolémie doit être corrigée avant toute administration de noradrénaline. En cas d’urgence, l’administration de noradrénaline peut être réalisée en combinaison avec le remplissage vasculaire. La noradrénaline ne doit en aucun cas être administrée comme traitement unique à des patients hypovolémiques. La pression veineuse centrale et la pression artérielle pulmonaire doivent être contrôlées pour éviter une surcharge volumique et la favorisation d’une insuffisance cardiaque.
Une administration paraveineuse est à éviter absolument; il existe un risque de nécrose locale. Le libre flux au point de perfusion doit être fréquemment contrôlé, de même que la veine perfusée doit être surveillée (nécrose des tissus de la zone en cas d’extravasation).
Observer des précautions particulières en cas de:
Patient atteint de maladie coronarienne.
Patient atteint de thrombose périphérique ou mésentérique.
Patient atteint d’hyperthyroïdie.
L’agent auxiliaire bisulfite de sodium peut déclencher des réactions allergiques.

Interactions

Les béta-bloquants inhibent l’effet cardiostimulant de la noradrénaline.
Certains anesthésiques (par ex. cyclopropane, anesthésique halogéné) augmentent l’excitabilité cardiaque et peuvent déclencher une arythmie en combinaison avec la noradrénaline.
Le sulfate d’atropine, les antidépresseurs, certains antihistaminiques, les alcaloïdes de l’ergot de seigle, le méthyldopa, la guanéthidine, le furosémide et autres diurétiques peuvent interagir avec la noradrénaline.

Grossesse/Allaitement

La noradrénaline peut déclencher des contractions de l’utérus. Le médicament ne doit pas être administré pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (urgence). On ignore si la noradrénaline passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent au vu des indications et de l’utilisation.

Effets indésirables

La noradrénaline peut provoquer des maux de tête, des étourdissements, des faiblesses, de la pâleur, des vertiges, des tremblements, des difficultés respiratoires et douleurs thoraciques. Des états de nervosité, d’anxiété et d’insomnie peuvent également apparaître.
La noradrénaline peut entraîner une vasoconstriction périphérique ou viscérale grave, une diminution de la perfusion des organes vitaux, une réduction de la perfusion rénale, une diminution de l’oxygénation tissulaire ainsi qu’une acidose métabolique. Ces effets apparaissent particulièrement chez les patients hypovolémiques.
La noradrénaline augmente la consommation cardiaque en oxygène et le travail cardiaque. Elle peut provoquer palpitations, bradycardie, arythmie (tachycardie, bigéminisme, dissociation auriculo-ventriculaire, fibrillation ventriculaire).
La noradrénaline peut être à l’origine de nécroses tissulaires. Une administration prolongée peut provoquer une diminution du volume plasmatique.

Surdosage

Les signes d’un surdosage ou d’une réaction d’un patient hypersensible peuvent se traduire par des symptômes tels que photophobie, sudation, vomissements, hypertension, crampes et maux de tête sévères.
En cas d’extravasation accidentelle (paraveineuse), 5 à 10 mg de phentolamine mésilate (Regitin®) dans 10 à 15 ml de NaCl 0,9% peuvent être infiltrés dans les tissus de la zone concernée.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01CA03
La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant. Elle est identique à une catécholamine endogène et stimule les récepteurs alpha-adrénergiques. La vasoconstriction ainsi déclenchée provoque une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La perfusion rénale, hépatique, de la peau et de la musculature squelettique est simultanément diminuée. Les effets béta-stimulants agissent comme stimulateur inotrope cardiaque. Peu d’effets bronchodilatateurs.
La noradrénaline n’a aucun effet sur le SNC.

Pharmacocinétique

Après injection intraveineuse, l’effet thérapeutique sur la pression sanguine apparaît rapidement. La noradrénaline agit sur une courte durée et l’effet s’arrête 1 à 2 minutes après l’interruption de la perfusion.

Distribution
La noradrénaline est répartie avant tout dans le tissu nerveux sympathique, passe dans le placenta, mais ne traverse en aucun cas la barrière hématoencéphalique.

Métabolisme
La dégradation a lieu dans le foie et dans d’autres tissus sous les effets du catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et du monoaminoxidase (MAO). Les métabolites principaux sont inactifs.

Elimination
La noradrénaline est éliminée au niveau des reins sous forme de conjugués sulfatés et glucuroniques.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Eviter tout contact avec des sels de fer, des substances alcalines et des agents oxydants.

Conservation
Les ampoules doivent être conservées à l’abri de la lumière à une température comprise entre 15 °C et 25 °C (température ambiante).

Remarques
N’utiliser que des solutions claires et incolores.

Numéro d’autorisation

56548 Swissmedic.

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Mars 2005.