Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation.
Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anormaux tels que des dyskinésies et une anxiété ou une agitation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares (<1/10’000): dyscrasie.
Affections du système immunitaire
Rares (<1/1000, ≥1/10’000): réaction anaphylactique; oedème angioneurotique; hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Occasionnels (<1/100, ≥1/1000): anxiété; agitation/akathisie.
Rares (<1/1000, ≥1/10’000): états confusionnels; agitation.
Très rares (<1/10’000): dysphorie.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents (<1/10, ≥1/100): somnolence.
Occasionnels (<1/100, ≥1/1000): dystonie; oculogyrie.
Très rares (<1/10’000): troubles extrapyramidaux; convulsions; tremblements.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): crises épileptiques; maladie de Parkinson; hyperactivité psychomotrice; coma.
Affections cardiaques
Occasionnels (<1/100, ≥1/1000): tachycardie; sensations vertigineuses.
Rares (<1/1000, ≥1/10’000): arythmies cardiaques, y compris arythmies ventriculaires.
Très rares (<1/10’000): arrêt cadiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): torsades de pointes; allongement de l’intervalle QT à l’ECG.
Affections vasculaires
Fréquents (<1/10, ≥1/100): hypotension.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): bronchospasme; laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRares (<1/1000, ≥1/10’000): éruptions cutanées transitoires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares (<1/1000, ≥1/10’000): syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Très rares (<1/10’000): mort subite.
Certains des symptômes possibles d’un SMN ont parfois été rapportés, dont des variations de la température corporelle, une rigidité et une fièvre. Une modification de l’état mental, avec une confusion ou une agitation et une conscience altérée, a été observée. L’instabilité autonome peut se manifester par une tachycardie, une fluctuation de la tension artérielle, une transpiration/salivation excessive et des tremblements. Dans les cas extrêmes, le SMN peut aboutir à un coma ou à des problèmes rénaux et/ou hépatobiliaires.
Une exposition prolongée pour des indications psychiatriques a été associée à des cas isolés d’aménorrhée, de galactorrhée, de gynécomastie, d’hyperprolactinémie et d’oligoménorrhée.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.