CompositionPrincipes actifs
Hydromorphoni hydrochloridum.
Excipients
Dinatrii edetas corresp. 24,725 µg Natrium/ml, Ethanolum 96% 10,0 mg/ml, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,693 mg/ml, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,297 mg/ml, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiDouleurs aiguës ou prolongées d'intensité modérée à sévère ou lorsque l'efficacité des analgésiques non opioïdes et/ou des analgésiques opioïdes faibles est insuffisante.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie dépendra de la sévérité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l'âge et du poids du patient. Une adaptation individuelle de la dose est importante.
Les effets de 1,3 mg de chlorhydrate d'hydromorphone par voie orale sont approximativement équi-analgésiques à ceux de 10 mg de sulfate de morphine par voie orale.
Pour prélever des gouttes, tenir le flacon en position verticale. Bien revisser le bouchon après utilisation.
Objectifs du traitement et interruption du traitement
Avant de commencer le traitement par Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, il convient de convenir avec le patient d'une stratégie de traitement en posant la durée et les objectifs du traitement, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur. Le maintien d'un contact régulier entre le médecin et le patient pendant le traitement permettra d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament ou encore d'ajuster la posologie si nécessaire. Si un patient n'a plus besoin du traitement par Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de maîtrise insuffisante de la douleur, la possibilité d'une accoutumance (tolérance) doit être envisagée ainsi que la progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Posologie pour adultes et enfants à partir de 12 ans:
La dose usuelle en début du traitement est de 2 mg (40 gouttes) toutes les 4 à 6 heures selon les besoins. En cas d'efficacité insuffisante et si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg (80 gouttes) toutes les 3 à 6 heures.
Instructions posologiques particulières
Chez les patients présentant des lésions rénales ou hépatiques ainsi que chez les patients âgés et les patients présentant une hypothyroïdie ou une hypertrophie de la prostate, la dose doit généralement être réduite. Comme l'utilisation de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml n'a pas été étudiée chez l'enfant, son emploi chez l'enfant de moins de 12 ans n'est pas recommandé.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'hydromorphone ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition.
Dépression respiratoire, coma, abdomen aigu, maladies obstructives des voies respiratoires, iléus paralytique, maladies hépatiques aiguës, ralentissement de la vidange gastrique, traumatisme crânio-cérébral et hypertension intracrânienne.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ne doivent pas être administrés conjointement à Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes. Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes est contre-indiqué également dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration d'un inhibiteur de la MAO.
Les patients souffrant de troubles convulsifs et ceux présentant un abus aigu d'alcool doivent être exclus du traitement.
L'administration de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes en préparation opératoire n'est pas une indication/utilisation établie.
Mises en garde et précautionsLa prudence est recommandée chez les patients âgés ou souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale, d'une insuffisance thyroïdienne ou surrénale, d'une hypertrophie de la prostate, d'un choc, d'une fonction respiratoire restreinte (par exemple BPCO, cœur pulmonaire, hypercapnie), d'une hypotension en présence d'une hypovolémie, d'une maladie des voies biliaires, d'une pancréatite ou d'une dépendance aux opioïdes (cf. «Instructions spéciales pour le dosage»).
En raison de l'accumulation de métabolites éventuellement actifs, Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes doit être dosé très prudemment chez les patients insuffisants rénaux.
Si un iléus paralytique est suspecté ou se manifeste au cours du traitement, l'administration de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes doit être arrêtée immédiatement. Les patients qui doivent subir une cordotomie ou une autre intervention destinée à soulager la douleur ne doivent pas recevoir Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes dans les 4 heures précédant l'opération. Si une poursuite du traitement par Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes est indiquée après l'intervention, la dose doit être réajustée.
L'utilisation de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes n'est pas recommandée dans les 24 heures après une opération ou avant que la fonction intestinale soit à nouveau normalisée.
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychologique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients traités par opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation récurrente de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte intentionnelle de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de manifester un trouble de l'usage d'opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris un trouble lié à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demander trop tôt des ordonnances de suivi). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative liée à l'utilisation de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes. Une dépression respiratoire, si elle n'est pas identifiée et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opiacés. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires du sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie nocturne. L'utilisation d'opioïdes est associée à une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante avec des substances à action dépressive sur le système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive sur le système nerveux central peut entraîner une sédation sévère, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres médicaments à action dépressive sur le système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, est tout de même prescrit en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive sur le système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et leurs soignants doivent être informés que Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, contient un principe actif en quantité susceptible d'être mortelle, en particulier chez les enfants. Ils doivent aussi être informés de la nécessité de conserver toutes les doses hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses entamées ou non utilisées.
Syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes
L'utilisation prolongée de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes, potentiellement mortel s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cet état diffère de la tolérance, dans laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO peuvent inclure une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de diminution de la dose d'opioïdes ou une douleur en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). Si l'on soupçonne une HIO chez un patient, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
Insuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, ce qui suit: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
Éthanol
Ce médicament contient 9,6 mg d'alcool (éthanol) par ml. La quantité contenue dans un millilitre de ce médicament correspond à moins de 0,24 ml de bière ou 0,96 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner des effets notables.
4-hydroxybenzoate de méthyle
Ce médicament contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4-hydroxybenzoate de propyle
Ce médicament contient du 4-hydroxybenzoate de propyle. Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
InteractionsL'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des relaxants des muscles squelettiques, des antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs entraînant une dépression respiratoire, une hypotonie, une sédation sévère ou un coma, parfois fatals (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Une influence sur le système du cytochrome P450, par exemple par une administration de cimétidine, inhibe la dégradation de l'hydromorphone et conduit ainsi à une élévation des concentrations plasmatiques d'hydromorphone. Lors d'un traitement préalable du patient par des inhibiteurs de la MAO (IMAO) dans les 14 derniers jours avant l'administration d'un opioïde, des interactions provoquant des symptômes potentiellement mortels au niveau du système nerveux central et des fonctions respiratoire et circulatoire ont été observées avec la péthidine et ne peuvent pas être exclues avec l'hydromorphone.
Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des altérations de l'état mental, une instabilité autonomique, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
Grossesse, allaitementIl existe des indices évidents de risques pour le fœtus humain, mais le bénéfice thérapeutique pour la mère peut prédominer.
Les essais sur l'animal ont montré en partie des effets indésirables sur le fœtus (tératogénicité). Aucun effet tératogène ou mutagène n'a été observé à ce jour chez l'homme. Les risques de conséquences plus subtiles sur le développement neurologique n'ont pas été étudiés.
L'hydromorphone traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus. Ceci peut conduire après une exposition prolongée à des symptômes de sevrage et à une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
L'utilisation prolongée de Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes, pendant la grossesse peut entraîner un syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes, potentiellement mortel s'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon des protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dû au sevrage des opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
On ne dispose pas de données sur l'excrétion d'hydromorphone dans le lait maternel. Il faut renoncer à l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesMême dans le cadre d'une utilisation conforme aux recommandations, Hydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml, solution buvable en gouttes peut affecter la capacité de réaction. La capacité de participer activement au trafic routier ou de manier des machines peut être affectée.
Effets indésirablesLes fréquences des effets indésirables ont été classifiées de la façon suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
Affections psychiatriques
L'euphorie est un effet indésirable caractéristique de survenue occasionnelle. Une dysphorie et des états de confusion peuvent survenir occasionnellement.
Dans de rares cas, des états d'excitation peuvent apparaître.
Fréquence inconnue: Dépendance
Affections du système nerveux
L'hydromorphone provoque de façon dose-dépendante une sédation d'intensité variable (pouvant aller d'une légère fatigue jusqu'à l'obnubilation). On observe occasionnellement des vertiges et des céphalées.
Affections oculaires
Le myosis est un effet indésirable caractéristique occasionnel.
Affections cardiaques
Fréquent hypotension, occasionnellement hypertension, bradycardies ou tachycardies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
L'hydromorphone provoque une dépression respiratoire dose-dépendante et dont la fréquence n'est pas connue; on observe occasionnellement des bronchospasmes.
Le syndrome d'apnée centrale du sommeil a été observé à une fréquence indéterminée.
Affections gastro-intestinales
L'hydromorphone provoque des nausées dose-dépendantes. Des nausées et des vomissements peuvent se manifester surtout en début de traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours. L'administration d'un antiémétique en début de traitement peut éventuellement être judicieuse. On observe souvent une constipation. Il est recommandé de prendre des mesures préventives (par exemple administration d'un laxatif).
Fréquence inconnue: Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation du tonus des voies biliaires extra-hépatiques
Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dans des cas isolés, on peut observer un prurit, une éruption cutanée ou de l'urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Des troubles de la miction peuvent survenir occasionnellement.
Troubles généraux
L'utilisation d'hydromorphone peut entraîner un abus et le développement d'une dépendance. L'arrêt après utilisation répétée, de même que l'administration d'un antagoniste des opiacés, peut déclencher un syndrome de sevrage. L'hydromorphone présente un potentiel de dépendance primaire. Une utilisation prolongée entraîne une tolérance ainsi qu'une dépendance psychique et physique. Il existe une résistance croisée aux autres opioïdes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes d'une intoxication:
Les symptômes d'un surdosage ou d'une intoxication à l'hydromorphone englobent un myosis, une dépression (ou un arrêt) respiratoire et une hypotension. Dans les cas graves, une défaillance circulatoire et un coma peuvent survenir.
Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
Traitement d'une intoxication:
Administration intraveineuse de 0,4 à 2 mg de chlorhydrate de naloxone (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Répéter au besoin 2 à 3 fois, chaque fois après 2 à 3 minutes (voir l'information professionnelle correspondante), ou administrer une perfusion de 2 mg de chlorhydrate de naloxone dans 500 ml de NaCl 0,9% ou de dextrose 5% (0,004 mg/ml). La vitesse de perfusion doit être réglée en fonction de l'injection en bolus et adaptée aux réactions du patient.
La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 60 à 90 minutes, t½ de l'hydromorphone = 2 à 4 heures). Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant une période prolongée même après l'administration de naloxone (respiration entre autres) et il se peut que de nouvelles administrations de naloxone soient nécessaires.
L'activité respiratoire peut nécessiter une assistance. Il faut assurer une compensation suffisante en liquide et en électrolytes.
Un lavage gastrique peut éventuellement être indiqué dans le cas d'une prise orale.
Propriétés/EffetsCode ATC
N02AA03
Mécanisme d'action
L'hydromorphone est un dérivé semi-synthétique de la morphine (opioïde). L'hydromorphone est un agoniste pur des récepteurs opiacés, avec une affinité prépondérante pour les récepteurs µ et une affinité concomitante plus faible pour les récepteurs κ.
Pharmacodynamique
En agissant sur les récepteurs situés dans le SNC et en périphérie, l'hydromorphone déploie un effet analgésique au niveau supraspinal et spinal, refoulant ainsi la douleur.
Les effets de l'hydromorphone sont 7 à 8 fois plus puissants que ceux de la morphine. L'hydromorphone exerce un effet analgésique puissant ainsi qu'un effet antitussif, sédatif, dépresseur respiratoire et inhibiteur de la motilité gastro-intestinale.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, l'hydromorphone est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal et est soumise à un important effet de premier passage, conduisant à une biodisponibilité moyenne orale d'environ 32% (entre 17 et 62%).
Distribution
Le chlorhydrate d'hydromorphone présente un grand volume de distribution (V0 = 1,2 l/kg), indiquant une absorption du principe actif dans les tissus. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 8%.
Métabolisme et élimination
L'hydromorphone est métabolisée dans le foie et éliminée principalement par voie rénale, surtout sous forme d'hydromorphone conjuguée éventuellement active. Une plus faible partie est éliminée sous forme d'hydromorphone inchangée, de dihydro-isomorphine et de dihydromorphine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Voir «Instructions posologiques particulières».
Données précliniquesIl n'existe pas de données précliniques pertinentes en ce qui concerne l'utilisation de la solution.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Une fois entamé, le flacon de la solution doit être utilisé dans les 4 semaines.
Numéro d’autorisation56556 (Swissmedic)
PrésentationHydromorphoni HCl Streuli 1 mg/ml: flacon compte-gouttes de 50 ml. [A+]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma SA, 8730 Uznach
Mise à jour de l’informationMars 2024
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