Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous ciprofloxacine dans des études cliniques (n= 51'621) ainsi que dans le cadre de la surveillance du marché:
Les fréquences sont définies comme suit:
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rares (<1/10'000)
Infections et infestations
Occasionnel: Surinfections fongiques.
Rare: Colite associée à des antibiotiques (une issue fatale est possible dans de très rares cas).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: Eosinophilie.
Rare: Leucopénie, anémie, neutropénie, leucocytose, thrombopénie, thrombocytémie.
Très rare: Anémie hémolytique, agranulocytose, pancytopénie (potentiellement mortelle), dépression médullaire (potentiellement mortelle).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: Réactions cutanées (voir «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
Rare: Réactions allergiques, œdème allergique/œdème de Quincke.
Très rare: Réactions anaphylactiques, fièvre liée au médicament, choc anaphylactique (potentiellement mortel, parfois dès la première prise), réactions d'hypersensibilité de type maladie du sérum.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Hyperglycémie, hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: Hyperactivité psychomotrice/excitation.
Rare: Confusion et perte du sens de l'orientation, états d'anxiété, cauchemars, dépressions (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide), hallucinations.
Très rare: Réactions psychotiques (pouvant aller jusqu'à un comportement autodestructeur, p.ex. idées suicidaires et suicide ou tentative de suicide).
Affections du système nerveux
Occasionnel: Céphalées, obnubilation, troubles du sommeil, troubles gustatifs, fatigue, insomnie.
Rare: Paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, tremor, convulsions (y compris état de mal épileptique), vertiges.
Très rare: Migraine, troubles de la coordination, troubles olfactifs, hyperesthésie, hypertension intracrânienne (pseudo-tumeur cérébrale).
Rapports basés sur des observations du marché: Neuropathie périphérique, polyneuropathie, anosmie (généralement réversible à l'arrêt du traitement), douleur lancinante.
Affections oculaires
Rare: Troubles visuels.
Très rare: Dyschromatopsie, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare: Acouphènes, surdité.
Très rare: Problèmes de surdité.
Affections cardiaques
Rare: Tachycardie, syncopes.
Rapports basés sur des observations du marché: Allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointes. Ces effets indésirables ont été observés essentiellement chez des patients présentant d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.
Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Rare: Vasodilatation, hypotension.
Très rare: Vasculite, bouffées de chaleur.
Rapports basés sur des observations du marché: Hypertension.
Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: Dyspnée (y compris crises d'asthme).
Très rare: Douleurs thoraciques.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées, diarrhée, troubles digestifs, inappétence.
Occasionnels: Vomissements, douleurs gastro-intestinales/du bas ventre, dyspepsie, flatulences.
Très rare: Pancréatite, colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Augmentation des transaminases, bilirubinémie.
Rare: Troubles de la fonction hépatique, ictère, hépatite (non infectieuse).
Très rare: Nécrose hépatocellulaire (pouvant évoluer jusqu'à l'insuffisance hépatique potentiellement mortelle dans des cas très rares).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Rash, prurit, rash macropapuleux, urticaire.
Rare: Réactions de photosensibilité, formation de vésicules, hyperpigmentation.
Très rare: Pétéchies, érythème polymorphe mineur, bulles hémorragiques, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel), nécrolyse épidermique toxique (NET; potentiellement mortelle).
Rapports basés sur des observations du marché: Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: Arthralgie*.
Rare: Myalgie, arthrite*, augmentation du tonus musculaire, contractions.
Très rare: Faiblesse musculaire, accentuation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave, tendinite, rupture partielle ou totale d'un tendon (surtout du tendon d'Achille; voir «Mises en garde et précautions»), douleurs dans les jambes, mal de dos, ténosynovite.
* Cette fréquence est basée sur des données d'études recueillies chez les adultes. Chez les enfants, une arthropathie (arthralgie, arthrite) est fréquente (cf. «Mises en garde et précautions»)
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Troubles de la fonction rénale.
Rare: Défaillance rénale, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: Douleurs non spécifiques, malaise, fièvre.
Rare: Œdèmes, transpiration abondante.
Très rare: Démarche incertaine, phlébite, sensation générale de faiblesse.
Investigations
Occasionnel: Augmentation de la phosphatase alcaline.
Rare: Taux de prothrombine anormaux, augmentation des taux de lipase et d'amylase.
Rapports basés sur des observations du marché: Augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K.
Les effets indésirables suivants sont survenus avec une incidence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie parentérale ou sous traitement séquentiel:
Fréquent: Vomissements, augmentation transitoire des transaminases, rash
Occasionnel: Thrombopénie, thrombocytémie, confusion et perte du sens de l'orientation, hallucinations, paresthésie, dysesthésie, convulsions, vertiges, troubles visuels, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, troubles transitoires de la fonction hépatique, ictère, troubles de la fonction rénale, œdèmes.
Rare: Pancytopénie, dépression médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, surdité, vasculite, pancréatite, nécrose hépatocellulaire, pétéchies, rupture tendineuse.
Dans de très rares cas, des effets indésirables graves persistants (durant des mois ou des années) altérant la qualité de vie et potentiellement irréversibles ont été rapportés en lien avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones. Ces effets indésirables touchaient différents, quelquefois plusieurs, système de classes d'organes et organes sensoriels (comprenant des effets indésirables tels que tendinite, rupture tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, trouble de la marche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, diminution de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'acuité auditive, de l'acuité visuelle, du goût et de l'odorat), dans certains cas indépendamment de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.