Effets indésirablesLes effets indésirables des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en commençant par les plus fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon leur gravité, par ordre décroissant. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur les définitions de fréquence suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1
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Classe de système d'organes
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Catégorie de fréquence
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Effet indésirable
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Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
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Très fréquent (≥1/10)
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Irritation par la bande-test adhésive (41,2 %), réaction persistantes au test (12,5 %).
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Fréquent (≥1/100, <1/10))
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Hypopigmentation/hyperpigmentation transitoire
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Occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
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Poussée de dermatite
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Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
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Sensibilisation
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Description d'effets indésirables spécifiques
Il existe des descriptions de cas de réactions anaphylactiques (réactions systémiques, éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle pouvant mettre la vie en danger) qui se sont produites en rapport avec les substances contenues dans True Test.
Des réactions de type anaphylactique liées à l'utilisation de True Test n'ont pas été documentées jusqu'à présent.
Les irritations causées par la bande-test adhésive s'estompent rapidement.
Une réaction positive au test disparaît généralement dans un délai de 1 à 2 semaines. Les réactions persistantes sont des réactions positives qui restent visibles pendant des semaines ou des mois. Les réactions positives au test peuvent faire apparaître transitoirement une zone hypo-/hyperpigmentée sur le site d'application.
Une poussée de dermatite peut être observée lorsque le test est réalisé pendant une phase évolutive de dermatite.
Sensibilisation (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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