Effets indésirables

Tous les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d’organe et de la fréquence, selon le schéma suivant: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1’000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1’000), très rare (<1/10’000).

Zofenil plus
Dans les études cliniques contrôlées sur 597 patients, aucun effet indésirable spécifique à l’association n’a été observé. Les effets déclarés sont connus soit pour le zofénopril, soit pour l’hydrochlorothiazide. L’incidence des effets indésirables n’a montré aucune corrélation avec le sexe ou l’âge des patients.
Les effets indésirables énumérés ci-après ont été classés dans les études cliniques comme étant au moins potentiellement en rapport avec le médicament étudié.

Infections et maladies parasitaires
Occasionnels: infections.

Troubles du métabolisme et de l’alimentation
Occasionnels: hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hypokaliémie, hyperkaliémie, hyperuricémie.

Maladies psychiatriques
Occasionnels: insomnie.

Maladies du système nerveux
Fréquents: vertiges, maux de tête.
Occasionnels: somnolence.

Maladies cardiaques
Occasionnels: angine de poitrine, fibrillations, infarctus du myocarde, palpitations, syncope.

Maladies vasculaires
Occasionnels: hypotension, hypertension, bouffées congestives.

Maladies des voies respiratoires
Fréquents: toux.
Occasionnels: dyspnée, pharyngite.

Maladies gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, troubles digestifs, gastrite, gingivite, sécheresse buccale, maux de ventre.

Maladies de la peau
Occasionnels: oedème de Quincke, psoriasis, acné, peau sèche, prurit, urticaire.

Maladies musculaires et osseuses
Occasionnels: douleurs au dos, augmentation du tonus musculaire

Maladies des reins et des voies urinaires
Occasionnels: polyurie.

Maladies des organes de la reproduction
Occasionnels: dysfonction érectile.

Maladies générales
Occasionnels: faiblesse, syndrome pseudo-grippal, oedème périphérique.

Constantes biologiques
Occasionnels: élévation des valeurs de la créatinine et de la fonction hépatique.

Autres informations concernant les différents composants
Les effets indésirables qui sont connus avec les différents composants peuvent fondamentalement survenir au cours d’un traitement par Zofenil plus.

Zofénopril
Les effets indésirables suivants ont été observés en relation avec le Zofenil ou d’autres inhibiteurs de l’ECA. Ils sont classés par systèmes d’organes (terminologie de l’OMS); les fréquences données sont définies ainsi: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1’000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1’000), très rare (<1/10’000) incluant les cas isolés.

Système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: fatigue, baisses de tonus, troubles du sommeil, paresthésies, troubles de l’équilibre, modifications du goût.
Rares: dépressions, confusion, bourdonnements d’oreilles, syncopes.

Yeux
Occasionnels: troubles visuels.

Système cardio-vasculaire
Fréquents: hypotension sévère au début du traitement ou en cas d’augmentation de la posologie, en particulier chez certains groupes à risques (voir «Mises en garde et précautions»), vertige, sensation de faiblesse.
Occasionnels: tachycardie.
Rares: palpitations, arythmies, angine de poitrine, infarctus du myocarde, transitoirement, épisodes d’ischémie et hémorragies cérébrales en relation avec les hypotensions.
Très rares: oedèmes périphériques, hypotension orthostatique, douleurs dans la poitrine.

Tractus respiratoire
Fréquents: toux.
Rares: dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasmes. Dans de rares cas, des oedèmes de Quincke entraînent un rétrécissement dangereux des voies respiratoires supérieures.

Tractus gastro-intestinal
Fréquents: nausées/vomissements (1,2%).
Occasionnels: maux de ventre, troubles digestifs, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche.
Très rares: ictère cholestatique, hépatite, pancréatite, iléus.

Peau
Occasionnels: phénomènes allergiques et réactions d’hypersensibilités tels que éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, efflorescences de type psoriasis, alopécie. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou accroissement des titres ANA.
Rares: oedèmes de Quincke du visage et des tissus rhino-pharyngés.

Système musculo-squelettique
Occasionnels: myalgie, crampes musculaires.

Reins et voies urinaires
Occasionnels: des troubles de la fonction rénale peuvent survenir ou être renforcés.
Rares: troubles de la miction.
Très rares: déficiences rénales sévères (voir «Mises en garde et précautions»).

Organes de la reproduction et seins
Rares: impuissance.

Général
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: faiblesse.
Rares: augmentation de la transpiration, bouffées congestives.

Analyses de laboratoire
Une augmentation de la créatinine sanguine et plasmatique, réversible à l’arrêt du médicament, peut survenir en particulier en présence de troubles de la fonction rénale, de déficience rénale sévère et d’hypertension rénovasculaire. Une chute des taux d’hémoglobine, d’hématocrite, du nombre des thrombocytes ou leucocytes a été rapportée, ainsi que dans des cas isolés, une agranulocytose ou une pancytopénie et des valeurs d’enzymes hépatiques et de bilirubine sérique. Chez les patients souffrant d’un déficit inné en G-6-PDH, des anémies hémolytiques individuelles ont été observées.

Hydrochlorothiazide
Rares: thrombocytopénie, parfois accompagnée de purpura.
Très rares: leucopénie, agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique.

Système immunitaire
Très rares: réactions d’hypersensibilité.

Déséquilibres électrolytiques et troubles du métabolisme
Fréquents: hypokaliémie, essentiellement à dose élevée, et élévation des lipides sanguins.
Occasionnels: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperuricémie.
Rares: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, dégradation du métabolisme diabétique.
Très rares: alcalose hypochlorémique.

Système nerveux
Rares: céphalées, vertiges ou obnubilation, troubles du sommeil, dépressions, paresthésies.

Oeil
Troubles visuels notamment dans les premières semaines de traitement.

Système cardio-vasculaire
Occasionnels: hypotension orthostatique, qui peut être potentialisée par l’alcool les substances anesthésiques ou les sédatifs.
Rares: troubles du rythme cardiaque.

Organes respiratoires
Très rares: douleurs respiratoires, y compris pneumonie et oedème pulmonaire.

Tractus gastro-intestinal
Occasionnels: perte d’appétit, légères nausées et vomissements.
Rares: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, douleurs gastro-intestinales.
Très rares: pancréatite.

Foie
Rares: cholestase intrahépatique ou ictère.

Peau
Occasionnels: urticaire et autres éruptions cutanées, y compris érythème, parfois accompagnées de prurit.
Rares: photosensibilisation.
Très rare: vascularite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions de type lupus érythémateux et réactivation d’un lupus érythémateux

Système reproducteur
Occasionnels: impuissance.