CompositionRinger Lactate Bioren
Principes actifs:
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium.
Excipient:
Eau pour préparations injectables.
Ringer Lactate sans Potassium Bioren
Principes actifs:
Chlorure de sodium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium.
Excipient:
Eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploiLes solutions de Ringer Lactate peuvent être administrées:
·pour l'apport d'eau et d'électrolytes,
·comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d'hypovolémie, d'état de choc, et en cas de diarrhée avec perte de sucs digestifs alcalins,
·en cas de légère acidose métabolique.
La solution Ringer Lactate sans Potassium Bioren peut être administrée comme la solution standard Ringer Lactate, dans les cas où il convient d'éviter tout apport de potassium.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient. Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou resp. 540 ml/h environ (30 ml/kg de poids corporel et par jour).
La dose maximale de 2000 ml/jour ne devrait pas être dépassée dans la clinique de routine. Pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Les solutions de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren sont administrées par voie intraveineuse.
Contre-indicationsLes solutions de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren sont contre-indiquées en cas de:
·états d'hyperhydratation (p.ex. intoxication hydrique, œdèmes),
·déshydratation hypertonique,
·hypernatrémie, hyperchlorémie,
·alcalose,
·graves lésions hépatiques,
·insuffisance rénale sévère,
·insuffisance cardiaque décompensée,
·hyperlactatémie.
·Hyperkaliémie (Ringer lactate Bioren).
Mises en garde et précautionsUn contrôle régulier des bilans électrolytique et hydrique ainsi que de l'équilibre acido-basique est nécessaire à chaque application.
Chez les patients présentant une fonction rénale diminuée, l'administration de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. Il existe en plus en cas d'insuffisance rénale un risque d'hyperkaliémie.
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d'acidose.
Ringer Lactate Bioren contient 3,0 g de sodium par 1000 ml, ce qui équivaut à 150% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ringer Lactate Bioren contient 5.4 mmol (ou 210,6 mg) de potassium par 1000 ml. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Ringer Lactate sans Potassium Bioren contient 3,2 g de sodium par 1000 ml, ce qui équivaut à 160% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
InteractionsLes corticoïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie. En cas de traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), il convient d'être prudent du fait d'un risque accru d'hyperkaliémie.
Grossesse, allaitementIl n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesSi les solutions de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi le chapitre «Surdosage»).
La fréquence doit être indiquée comme suit :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10)
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions allergiques et symptômes anaphylactiques/anaphylactoïdes tels qu'urticaire local ou généralisé, éruption et rougeur cutanée, démangeaisons/prurit, tuméfactions cutanées, oedèmes périorbitaux, faciaux et/ou laryngés (oedème de Quincke)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
L'administration de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren peut entraîner l'apparition de troubles de l'équilibre hydrique (hypervolémie) et de troubles électrolytiques.
Affections cardiaques
Très rare: oppression thoracique, douleur dans la poitrine avec tachycardie ou bradycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: obstruction nasale, éternuements, toux, bronchospasme et/ou détresse respiratoire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Les effets indésirables peuvent être associés à la voie d'administration. Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, une douleur ou une réaction locale, des irritations des veines, une thrombose veineuse ou une phlébite ainsi qu'une extravasation sont possibles à proximité du site d'injection.
Peu fréquent: Frissons, état fébrile, fièvre, infection du site d'injection.
Rare: Thrombophlébite.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
En fonction du volume perfusé et de l'état du patient, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:
hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperlactatémie, hyperkaliémie (Ringer lactate Bioren).
Traitement
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, contrôler les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
·hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide);
·hyperkaliémie: l'hyperkaliémie peut être corrigée par l'injection de sels de calcium et/ou la perfusion de glucose, avec ou sans insuline;
·prendre des mesures individuelles en cas de déséquilibre acido-basique ou d'hyperlactatémie.
Propriétés/EffetsCode ATC:
B05BB01
Mécanisme d’action
Les solutions de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren sont des solutions stériles et apyrogènes, pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal. Le lactate est métabolisé en bicarbonate et a, par suite de l'augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant.
Aucune donnée disponible.
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAucune donnée disponible.
Après administration intravasculaire, l'équilibre avec l'espace extracellulaire est atteint en 20-30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.
Le lactate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
Les électrolytes sont éliminés par la voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesAucune donnée disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques, plus subtiles, doivent cependant aussi être envisagées.
Des solutions phosphatées et/ou carbonatées ne doivent pas être mélangées au Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren car un précipité de sels de calcium insolubles peut se former.
L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions aseptiques. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit complet.
Le stockage de telles solutions doit être évité.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Le médicament Ringer Lactate/Ringer Lactate sans Potassium Bioren ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C; ne pas congeler.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.
Remarques concernant les solutions de Ringer Lactate Bioren «~ sans air»
Les poches de perfusions de Ringer Lactate Bioren «~ sans air» contiennent en fait un volume d'air réduit par rapport aux perfusions standard de Bioren. Le volume d'air toléré est de maximum 8 ml pour les poches «~ sans air» de 500 ml et de maximum 12 ml pour les poches «~ sans air» de 1000 ml.
Ce volume d'air maximum toléré peut être facilement vérifié en utilisant la marque «PAT.» moulée dans le plastique de la poche du côté de la suspente; le liquide ne doit pas se situer au-dessous de cette marque, la perfusion étant tenue par la suspente.
De par sa conception, la partie basse de la poche de perfusion «~ sans air» Bioren - qui sert de support aux sites de perfusion et d'adjonction – est suffisamment rigide pour empêcher, malgré la pression, les parois intérieures de se coller. L'espace creux restant permet, par effet de vacuum,
·de ralentir le débit en fin de perfusion
·de servir de trappe pour l'air résiduel
Ces poches sont particulièrement destinées à la perfusion sous pression, car elles peuvent être mises en série et les manipulations liées à leur installation sont réduites.
Numéro d’autorisation52695, 56718 (Swissmedic).
PrésentationRinger Lactate Bioren poche PP 5× 250 ml [B]
Ringer Lactate Bioren poche PP 20× 250 ml [B]
Ringer Lactate Bioren poche PP 5× 500 ml [B]
Ringer Lactate Bioren poche PP 10× 500 ml [B]
Ringer Lactate Bioren poche PP 4× 1000 ml [B]
Ringer Lactate Bioren poche PP 10× 1000 ml [B]
Ringer Lactate sans Potassium Bioren poche PP 10× 1000 ml [B]
Ringer Lactate sans Potassium Bioren poche PP 4× 1000 ml [B]
Titulaire de l’autorisationSintetica S.A., 6850 Mendrisio.
Mise à jour de l’informationJuin 2014.
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