Données précliniques

Potentiel carcinogène et mutagène
Après administration de miansérine à des rats pendant une période allant jusqu'à 2 ans à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour, on n'a pas observé d'activité carcinogène.
Les résultats des tests de mutagénicité ne font pas penser à un potentiel mutagène de la miansérine.
Toxicité sur la reproduction
La miansérine n'a pas présenté d'effets tératogènes dans les études expérimentales animales. On a réalisé des études chez la souris (doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour du 6ème au 15ème jour de la gestation), chez le rat (doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour du 7ème au 21ème jour de la gestation) et chez le lapin (doses allant jusqu'à 30 mg/kg/jour du 6ème au 18ème jour de la gestation). On a noté pendant la gestation un poids moyen plus faible des mères et un poids moyen plus faible des foetus aux doses élevées.
A une dose de 100 mg/kg/jour pendant 9 semaines, les rats mâles n'ont pas montré de perturbation de la fécondité liée au principe actif. Les rates femelles ont présenté des troubles du cycle menstruel à une dose de 30 mg/kg/jour. Ces troubles pourraient être dus à une inhibition de l'ovulation. Bien que les pertes préimplantatoires aient été plus importantes chez les rates femelles à des doses de 30 mg/kg/jour que dans le groupe témoin, les descendants des animaux traités n'ont présenté aucune anomalie et aucun autre effet lié au produit n'a été mis en évidence.