Effets indésirables

Les patients dépressifs peuvent présenter des symptômes (par exemple fréquents: sécheresse buccale, vertiges, constipation; occasionnels: troubles de l'accommodation, rétention d'urine) en relation avec la maladie et pour lesquelles il est parfois difficile de déterminer s'ils résultent de la maladie elle-même ou du traitement par miansérine.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000)
«très rares» (<1/10'000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Dyscrasies sanguines, la plupart du temps sous forme de granulocytopénie ou d'agranulocytose (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections endocriniennes
Rares: Gynécomastie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Prise de poids.
Affections psychiatriques
Rares: Hypomanie.
Affections du système nerveux
Fréquents: Sédation, survient au début du traitement et diminue lors de la poursuite du traitement (N.B. En général, une réduction de la posologie n'entraîne pas une diminution de la sédation, mais elle peut porter atteinte à l'effet antidépresseur).
Rares: Convulsions, hyperkinésie (jambes sans repos), syndrome neuroleptique malin (SNM).
Affections cardiaques
Rares: Bradycardie après la dose initiale.
Cas isolés: allongement de l'intervalle QT dans l'électrocardiogramme, torsades de pointes.​
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypotension.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Enzymes hépatiques élevées.
Rares: Ictère.
Cas isolés: Hépatite, fonction hépatique anormale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Exanthèmes.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Arthralgie.
Troubles généraux
Fréquents: Œdèmes.
Chez les patients souffrant d'une dépression bipolaire, la miansérine peut accélérer le passage à une hypomanie. Dans un tel cas, le traitement à la miansérine doit être arrêté (cf. «Mises en garde et précautions»).
On a rapporté dans certains cas des idées et comportements suicidaires pendant ou peu après le traitement à la miansérine (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.