Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Le N,N-diméthylacétamide contenu dans le concentré Busilvex est incompatible avec les matières plastiques (voir «Remarques concernant la manipulation»).
En raison de l'incompatibilité avec le Busilvex, aucun élément contenant du polycarbonate ne doit être utilisé dans la ligne de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Conservation après ouverture
Le concentré Busilvex ne contient pas de conservateur. Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement, d'éventuels restes sont à détruire selon les procédures adaptées.
La stabilité chimique et physique après dilution (voir «Remarques concernant la manipulation») dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant:
·8 heures (temps de perfusion inclus) à 20°± 5°C, pour une concentration entre 0,1 et 0,5 mg/ml,
·12 heures entre 2 - 8°C suivies par 3 heures (temps de perfusion inclus) à 20°± 5°C pour une concentration entre 0,1 et 0,5 mg/ml.
La solution pour perfusion diluée n'est pas conservée. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur entre 2 - 8°C. Ne pas congeler la solution diluée.
Remarques concernant la manipulation
Remarques concernant les cytostatiques
Les procédures pour les cytostatiques doivent être observées pour la manipulation de Busilvex, la préparation de la solution pour perfusion et la destruction des produits non utilisés et des déchets.
Préparation et utilisation de la solution pour perfusion
Il convient d'utiliser une seringue avec une aiguille d'un diamètre extérieur ne dépassant pas 0,8 mm.
Pour la dilution de Busilvex, il est indispensable de n'utiliser que des seringues en verre compte tenu que le N,N-diméthylacétamide contenu dans le Busilvex est incompatible avec les matières plastiques. Dans le cas où des seringues en verre adaptées ne seraient pas disponibles, des seringues en polypropylène peuvent être utilisées. La durée de contact avec le concentré ne doit toutefois pas excéder une minute. La solution pour perfusion diluée prête à l'emploi n'attaque pas le matériel ni le récipient en plastique pour perfusion.
Busilvex dilué est une solution limpide incolore.
Busilvex doit être dilué avant application. La quantité nécessaire de concentré Busilvex est ajoutée à la solution de chlorure de sodium à 0,9% ou à la solution de glucose à 5%. La concentration finale en busulfan doit être d'environ 0,5 mg/ml.
L'administration s'effectue par perfusion intraveineuse en 2 heures à l'aide d'un cathéter veineux central. Busilvex ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse rapide ni en bolus ni en injection périphérique.
Avant et suivant chaque perfusion, rincer le cathéter avec environ 5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de glucose à 5%.
Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une tubulure avec un volume mort minimal (par exemple: 0,3 à 0,6 ml), qui doit être amorcée avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de Busilvex et rincée ensuite après la perfusion avec la solution de chlorure de sodium à 0,9% ou la solution de glucose à 5%.
Aucun élément contenant du polycarbonate ne doit être utilisé dans la ligne de perfusion.
Seulement pour usage unique. Seule une solution limpide sans particules doit être utilisée.