Effets indésirables

Dans le cadre du traitement et du déroulement des greffes de cellules souches hématopoïétiques, il faut s'attendre à des toxicités sévères sur la myélopoïèse, le foie et le poumon. Celles-ci incluent les infections et la réaction du greffon contre l'hôte, qui sont les causes majeures de morbidité et de mortalité lors de greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Les effets indésirables observés lors de l'administration de Busilvex au cours des études cliniques (n=103) ainsi que chez les enfants et les adolescents (n=55) sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent (>10%); fréquent (>1% ≤10%); occasionnel (>0,1% ≤1%); rare (>0,01% ≤0,1%); très rare/exceptionnel (≤0,01%).
Infections et infestastions
Très fréquent: fièvre (87%), un ou plusieurs épisodes infectieux (39%).
Fréquente: pneumonie, dont 1 cas fatal.
Affections hématologiques et du système lymphatique
La myélosuppression est l'effet recherché et attendu du traitement.
Très fréquent: leucopénie (96%), thrombocytopénie (94%) et anémie (88%).
Affections du système immunitaire
Très fréquent: réactions allergiques (32%), maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) (18%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: prise de poids (71%), hypomagnésémie (64%), hyperglycémie (62%), hypokaliémie (58%), hypocalcémie (43%), hypophosphatémie (21%).
Fréquent: hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Très fréquent: anxiété (65%), dépression (20%).
Fréquent: confusion.
Occasionnel: hallucinations, agitation, nervosité.
Affections du système nerveux
Très fréquent: insomnie (81%), maux de tête (69%) et vertiges (26%).
Occasionnel: délire, encéphalopathie, hémorragie cérébrale, crise d'épilepsie.
Affections cardiaques
Très fréquent: tachycardie (50%).
Fréquent: arythmie, fibrillation auriculaire, cardiomégalie, épanchement péricardique, péricardite, diminution de la fraction d'éjection.
Occasionnel: extrasystoles ventriculaires, bradycardie.
Affections vasculaires
Très fréquent: thrombose (28%), hypertension (26%) vasodilatation (23%), hypotension (19%).
Occasionnel: thrombose de l'artère fémorale, syndrome de fuite capillaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: rhinite (44%) et toux (36%), bruits respiratoires anormaux (34%), épistaxis (23%), pharyngite (27%), dyspnée (23%), hoquet (17%), asthme (17%).
Fréquent: hyperventilation, hémorragie alvéolaire, atélectasie, épanchement pleural.
Occasionnel: hypoxie.
Pneumopathie interstitielle dans des cas isolés
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausée (97%), vomissement (91%), stomatite (96%), diarrhée (81%), anorexie (80%), dyspepsie (40%), constipation (31%), gêne anale (24%).
Fréquent: oesophagite, iléus, hématémèse.
Occasionnel: hémorragie gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: hyperbilirubinémie (37%), élévation importante de SGPT (25%), augmentation des phosphatases alcalines (12%), ictère (12%), augmentation de SGOT (10%).
Fréquent: hépatomégalie, maladie veino-occlusive hépatique.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Très fréquent: rash (65%), prurit (29%), alopécie (15%).
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très fréquent: douleur thoracique (23%), dorsalgie (18%), myalgie (17%), arthralgie (13%).
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquent: élévation du taux de créatinine (17%), dysurie (13%), oligurie (11%).
Fréquent: hématurie, urémie, insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: œdème (71%), douleurs abdominales (63%), asthénie (57%), frissons (47%), douleurs non spécifiées (40%), douleur ou inflammation au site d'injection (23%).
Autres effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents
Très fréquent: mucosite (58%), augmentation des gamma-GT (31%), neutropénie fébrile (22%), ascites (14%), fatigue (11%).
Fréquent: aplasie fébrile, splénomégalie, hypoalbuminémie, tachypnée, proctite, flatulence, gastrite, mélanea, pancréatite, gastroentéropathie, hépatalgie, érythème, modification de la pigmentation, œdème du visage, desquamation, dermatite exfoliative, douleurs fessières, rétention urinaire, douleurs auriculaires, pétéchies.
Des cas isolés d'hypoplasie dentaire ont été signalés dans des rapports de post-commercialisation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.